A principios de este mes, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) autorizó el uso de Kostaive (Zapomeran). Esta es la primera vacuna de ARN autoamplificado (ARNsa) aprobada en el Reino Unido.
En la misma semana, un nuevo vacuna combinada contra la varicela y la triple víricaSe agregó la vacuna MMRV al programa de vacunación infantil de rutina, reemplazando la vacuna MMR estándar.
Esto impulsó a Nick Hunt a escribirle al nuevo director ejecutivo de la MHRA, Lawrence Tallon, asume el cargo de nuevo director ejecutivo de la MHRA “para asegurarse de que [él] esté al tanto de las fallas evidenciadas en la gestión de seguridad de la MHRA de las vacunas y medicamentos contra la Covid en general”.
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Próximamente vacunas de ARNm autoamplificantes
By Equipo de Investigación y Defensa de la Ética en Salud (“HART”), 12 de enero de 2026
El 2 de enero, la MHRA aprobó la primera vacuna de ARNm autoamplificante. Si pensaba que las vacunas de ARNm de Pfizer y Moderna eran malas, esta versión de la nueva tecnología va un paso más allá... más adelante.
En la misma semana, se agregó a la MMR una nueva vacuna contra la varicela, la MMRV, y se recomendó como parte del calendario de vacunación de rutina de los niños.
Estos dos nuevos productos, lanzados en rápida sucesión y con la habitual escasez de datos de seguridad adecuados, llevaron a Nick Hunt, portavoz del grupo Perseus, a escribir al nuevo director ejecutivo de la MHRA. La carta de Nick se publica íntegramente a continuación.
A la atención del Sr. Tallon, Director Ejecutivo de la MHRA, con copia al Dr. Hughes, Comisionado de Seguridad del Paciente
Estimado señor Tallon:
Le escribí a su predecesor y a su Director de Seguridad varias veces en 2021/2022 (sin la cortesía de ninguna respuesta) sobre las preocupaciones acerca de la autorización de las vacunas Covid por parte de la MHRA y su regulación de seguridad de los medicamentos En general. Posteriormente, el Grupo Perseo, compuesto por médicos y expertos en gestión de seguridad, presentó dos Escrito Declaraciones al Módulo 4 de Investigación sobre la COVID-19 (según una solicitud de la Regla 9). Como Participante Principal, la MHRA habrá visto la evidencia que resumo en viñetas a continuación.
En las últimas semanas, la MHRA ha autorizado una vacuna contra la varicela y otra nueva contra la COVID-19. Esto me ha motivado a escribirle, como nuevo director ejecutivo, para asegurarme de que esté al tanto de las deficiencias constatadas en la gestión de la seguridad de las vacunas y los medicamentos contra la COVID-19 por parte de la MHRA.
Preocupaciones sobre la autorización de las vacunas contra la Covid por parte de la MHRA:
- Los ensayos clínicos fueron mucho más cortos de lo normal y se realizaron pocas o ningunas pruebas de farmacología, farmacocinética, biodistribución, carcinogenicidad o farmacodinamia, lo que limitó gravemente los datos de seguridad.
- La MHRA aceptó sin escrutinio las evaluaciones de los fabricantes sobre ingredientes problemáticos conocidos como ALC-0159, ALC-0315 y PEG.
- La MHRA no investigó las afirmaciones de los fabricantes sobre supuestas muertes no relacionadas o eventos adversos en los ensayos, donde las muertes fueron mayores en los brazos de la vacuna.
- La MHRA no tenía evidencia de ensayos sobre la seguridad o eficacia de los productos (Pfizer, Moderna, AZ) realmente autorizados y lanzados (Proceso 1 vs. Proceso 2).
- Las pruebas de lotes de la MHRA no midieron la integridad del ARN ni la contaminación del ADN ni la variabilidad de lote a lote en relación con los informes de la Tarjeta Amarilla.
- Incumplimiento de las BPM (la MHRA permitió la “terminación” en centros de vacunación no autorizados).
- No se tiene en cuenta el número necesario de personas a vacunar por edad, ignorando el riesgo bajo o insignificante en los grupos más jóvenes y la falta de datos de transmisión.
- No se evalúan señales a nivel de población, como el exceso de muertes o llamadas a ambulancias.
- No notificar a otros reguladores (por ejemplo, la Autoridad de Aviación Civil) cuando los informes PASS de la vacuna Covid resaltaron una mayor incidencia de enfermedades cardíacas graves entre los vacunados Covid y, por lo tanto, un mayor riesgo de incapacitación repentina de los operadores.
Preocupaciones sobre la regulación de medicamentos por parte de la MHRA en general:
• Falta de un Sistema de Gestión de Seguridad documentado (o de cualquiera de sus partes constituyentes), estándar en otros sectores críticos para la seguridad.
• La MHRA mide la seguridad de manera relativa, mientras que TODOS los demás sectores críticos para la seguridad lo hacen en términos absolutos frente a niveles umbral predeterminados de tolerabilidad del riesgo:
- La autorización se basa en que “el beneficio supera el riesgo” (una evaluación relativa) mientras que todos los demás sectores críticos para la seguridad aprueban productos basándose en una evaluación absoluta del riesgo de seguridad.
- La farmacovigilancia se basa en el análisis de desproporcionalidad para detectar señales de seguridad: daños en relación con otros medicamentos similares. Esto omite los riesgos absolutos e incorpora problemas no detectados en los parámetros de referencia.
• No existe ningún proceso de investigación y seguimiento de los informes de Tarjeta Amarilla, incluso los más graves o fatales; y se acepta pasivamente la falta de datos como edad, lote y asociación temporal; y no hay registro de la probabilidad de causalidad.
• Esperar pasivamente los informes del Reglamento 28 del forense, las investigaciones, las autopsias o los datos del VDPS.
• Confianza en auditorías de calidad (centradas en el proceso) de farmacovigilancia en lugar de auditorías de seguridad independientes (centradas en el riesgo) (como en TODOS los demás sectores críticos para la seguridad).
Superposición organizativa: La MHRA intenta ser a) el gestor de seguridad del NHS, que compra y dispensa medicamentos, y b) el regulador. Otros sectores dividen estas funciones.
• No existen procesos para delegar responsabilidades de autorización o escalamiento de decisiones de seguridad.
También le interesará saber sobre las inexactitudes en la evidencia oral en la Investigación de Covid en enero de 2025 por y sobre la MHRA:
- Afirmaciones inexactas de Dame June Raine sobre la similitud de los procesos de fabricación previos y posteriores a la autorización (Proceso 1 frente a Proceso 2).
- Ella aseguró incorrectamente a la Investigación que la MHRA no tenía en su poder datos de ensayos posteriores a la autorización cuando, en ese momento, estaba reteniendo la publicación del Informe Provisional 5 de Pfizer PASS.
- El profesor Sir Munir Pirmohamed, presidente del CHM, aseguró incorrectamente a la investigación que la MHRA hace un seguimiento de todos los informes de Tarjeta Amarilla fatales y los informes del Reglamento 28 de los forenses.
Le envío copia al Comisionado de Seguridad del Paciente del Reino Unido. Espero su respuesta.
Señor N Hunt, https://perseus.org.uk
Acerca de Nick Hunt
Nick Hunt es un alto funcionario jubilado que trabajó en regulación de seguridad de armas en el Ministerio de Defensa del Reino Unido. Es... coautor of El informe del Grupo Perseo, una crítica multidisciplinaria de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (“MHRA”), publicada en abril de 2023. El informe destaca graves fallas en el manejo de los datos de seguridad y eficacia por parte de la MHRA durante la pandemia de COVID.
Foto principal: Lawrence Tallon (izquierda). Imagen de la derecha tomada de 'El Reino Unido aprueba la inyección experimental de ARNm autoamplificador (replicón) Kostaive de Arcturus Therapeutics', Puntos Focales, 4 de enero de 2026
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Esta es una prueba más de por qué la palabra griega “pharmakeia”, de la cual se deriva la palabra española “farmacia”, se traduce como “brujería” en el libro de Apocalipsis:
Puro de la sangre de todos los hombres | Suma de tu palabra
¡Genial! Me gustaría ver su cara cuando abra esto... Quiero que todos sean juzgados por asesinato en masa.
Si yo fuera una de estas personas que impulsan este programa eugenésico, estaría oliendo el viento y tratando de distanciarme si fuera posible. Una vez que su juego mortal finalmente termine, principalmente gracias al presidente Trump y a los pocos políticos honestos como Andrew Bridgen, sus propios ciudadanos irán a por los perpetradores con sangre en los ojos, como se merecen. Espero sinceramente que al final, aunque como en el pasado no los atrapemos a todos, o quizás ni siquiera a los peores, los demás se preguntarán por el resto de su existencia que alguien los espera a la vuelta de la esquina.