Dos de los principales centros de trasplantes del Reino Unido continuaron instalando un dispositivo cardíaco que... knew Era más mortal que su producto rival. El HeartWare HVAD de Medtronic era una bomba implantada quirúrgicamente para la insuficiencia cardíaca terminal, y estaba bien documentado que su tasa de mortalidad era significativamente mayor que la de otras opciones. Sin embargo, se descubrió que los mejores cardiólogos de ambos hospitales eran consultores remunerados de Medtronic, los hospitales estaban al tanto de su participación y el NHS ya había expresado su preocupación. ¿Estaban los principales médicos implantando deliberadamente dispositivos mortales?
La asombrosa tasa de mortalidad del HVAD
A los pacientes con un corazón debilitado se les puede ofrecer un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI) si se les considera no aptos para un trasplante o si se encuentran en espera. Para muchas personas, el DAVI, que ayuda a bombear sangre por todo el cuerpo, es su única posibilidad de supervivencia fuera de un trasplante.
Los DAVI han salvado vidas durante décadas, y sus dos principales competidores fueron Medtronic, fabricante del dispositivo HVAD, y Abbott, fabricante del Heartmate III. En 2018, el Servicio Nacional de Sangre y Trasplante (NHSBT) realizó una auditoría para comparar el rendimiento de las bombas, y en 2019 se publicaron resultados impactantes:
- Medtronic: 54 de 119 pacientes (45%) murieron en dos años
- Abbott: 15 de 97 pacientes (15%) murieron en el mismo período
- El número de accidentes cerebrovasculares y de casos de personas que necesitaron una nueva bomba también fue significativamente mayor para Medtronic.
Ellos sabían – y siguió implantando
El Hospital Freeman de Newcastle y el Hospital Harefield de Londres siguieron usando la bomba durante años, optando por cuestionar los datos en lugar de priorizar la seguridad del paciente. Otros hospitales, como el Hospital Royal Papworth de Cambridge, tomaron la decisión incluso antes de que se compartiera el análisis del NHS; ellos mismos habían detectado el patrón y dejaron de usar el dispositivo de Medtronic en febrero de 2018, considerando que el Heartmate III era superior.
Sin embargo, los hospitales de Newcastle y Londres continuaron utilizando exclusivamente el dispositivo de Medtronic hasta 2021, cuando el fabricante lo retiró de la venta "en aras de la seguridad del paciente". En los tres años transcurridos entre la auditoría de 2018 y la retirada de 2021, el 50 % de los pacientes con el dispositivo de Medtronic fallecieron, en comparación con el 19 % de los pacientes con el dispositivo de Abbott.
¿Les pagaron para implantarlo?
Hasta hace poco, el jefe del departamento cardiotorácico de Freeman era el profesor Stephan Schueler, también conocido como el "rey del castillo" por sus antiguos colegas. Los registros públicos revelaron posteriormente que mantuvo una relación de una década con el fabricante de Medtronic. Los pacientes desconocían su relación financiera con la empresa, a pesar de que la divulgación era un requisito del Consejo Médico General (GMC), el organismo regulador de los médicos.
El Hospital Freeman declaró públicamente que “estaba al tanto” de los datos del NHS publicados en 2019, pero consideró que su fiabilidad científica era insuficiente.
En el Hospital Harefield, André Simon era director de trasplantes de corazón y pulmón, y de dispositivos de asistencia ventricular. Mantenía una relación similarmente duradera con Medtronic, que se remonta a 2014. El hospital afirmó estar al tanto de su trabajo para Medtronic y que este se había declarado en varios documentos. También confirmaron que era uno de los altos cargos que participaban en la decisión sobre qué dispositivos se utilizaban y que existía un apoyo colectivo para el uso continuo del dispositivo de Medtronic hasta 2021.
El Dr. John Dunning, quien reemplazó a André Simon en Harefield, dijo que continuaron utilizando el dispositivo Medtronic porque "era la preferencia" de su predecesor.
No fue sólo el Reino Unido
Investigaciones en EE. UU. muestran que los reguladores también recurrieron a la remediación voluntaria, al igual que en el Reino Unido, antes de que se suspendieran las ventas en junio de 2021. Tuvieron acceso a los mismos datos: mayor mortalidad y eventos neurológicos, y bombas que no se reiniciaron. Para cuando el dispositivo fue retirado oficialmente, más de 19 000 personas lo habían recibido.
En junio de 2021, la FDA finalmente reveló que Medtronic suspendería la distribución y venta del HVAD debido a su relación con un aumento de la mortalidad, eventos neurológicos adversos, complicaciones cardíacas y un defecto conocido que provocó que el dispositivo dejara de funcionar y no se reiniciara. Posteriormente, el Congreso abrió una investigación sobre la gestión del dispositivo por parte de la FDA.
“Era totalmente prevenible”
Robbie Burns, representante de pacientes del NHSBT, recuperó muchos de los documentos relacionados con el uso continuado del dispositivo de Medtronic por parte de los hospitales. "Si yo hubiera estado en la situación de recibir el dispositivo de Medtronic y hubiera revisado los datos, me preguntaría: '¿Por qué demonios hicieron esto?'".
“Era totalmente evitable”, afirmó Burns.
En declaraciones públicas separadas, los hospitales Freeman y Harefield dijeron que tomaron “decisiones clínicas complejas” antes de continuar usando el dispositivo de Medtronic y reiteraron que en ese momento “no había motivos claros” para creer que el dispositivo de Abbott fuera significativamente superior al de Medtronic.
Medtronic afirma haber notificado a los médicos en junio de 2021 su decisión de suspender la distribución del dispositivo, alegando que la seguridad del paciente es su máxima prioridad. La compañía afirma que continúa brindando apoyo a los 1,200 pacientes vivos que actualmente tienen implantado el dispositivo.
Pensamiento final
La historia del HVAD va más allá de un dispositivo defectuoso; también pone de relieve los riesgos de un sistema sanitario que prioriza las ganancias sobre el bienestar del paciente. Los reguladores aplazaron su decisión, esperando a que el fabricante la tomara a pesar de las estadísticas alarmantes. Las familias sufrieron pérdidas evitables. ¿Por qué se permitió que esto sucediera?
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