Los resultados de una investigación de dos años revelaron que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó casi el 75% de los medicamentos nuevos entre 2013 y 2022 sin cumplir con sus propios estándares básicos.
Algunos medicamentos contra el cáncer y el Alzheimer se aceleraron usando marcadores sustitutos como la reducción del tumor o los niveles de proteínas, no mejoras reales en la supervivencia, la memoria o la función.
Se han vinculado efectos secundarios peligrosos (incluida inflamación cerebral, hemorragia y ceguera) a medicamentos aprobados con base en datos mínimos o erróneos, lo que provoca miles de muertes cada año.
Los periodistas crearon una base de datos con función de búsqueda sobre las aprobaciones de medicamentos de la FDA realizadas entre 2013 y 2022: úsela para verificar si alguna de sus recetas cumple con los cuatro estándares científicos.
Pregunte siempre si un medicamento muestra beneficios reales, consulte su historial de aprobación, espere a que salgan nuevos medicamentos, revise sus recetas y trabaje con un médico que cuestione el sistema.
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La FDA aprobó cientos de medicamentos sin pruebas de que funcionen
Cada año, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (“FDA”) regula productos por un valor de 3.9 billones de dólares y opera con un presupuesto de aproximadamente 6.9 millones de dólares (según datos de 2024).1 Es una de las agencias más poderosas del país actualmente. Los medicamentos (y dispositivos médicos) constituyen una parte significativa de los productos que regula la FDA y, una vez aprobada, las compañías farmacéuticas obtienen miles de millones de dólares en ganancias.
Sin embargo, hay un dilema importante sobre este sistema: muchos de estos medicamentos pasaron la aprobación de la FDA basándose en evidencia endeble, incompleta o inexistente.
La mayoría de los medicamentos aprobados por la FDA no cumplieron con los criterios básicos de la agencia
Una investigación de dos años realizada por The Lever y el Centro McGraw de Periodismo Empresarial descubrió un patrón preocupante dentro de la FDA: en casi una década, la agencia aprobó cientos de medicamentos recetados sin exigir pruebas sustanciales y sólidas de su eficacia.2
Estos hallazgos se basaron en diversas pruebas, incluidos “informes gubernamentales, documentos internos de la FDA, notas de los investigadores, testimonios del Congreso, registros judiciales y más de 100 entrevistas con investigadores, funcionarios federales y pacientes”, informa Children's Health Defence (“CHD”).3
• La FDA se basó en cuatro estándares esenciales para evaluar la eficacia y la seguridad de un medicamento. Según los autores del informe, si bien estos criterios no confirman una evidencia científica sólida, sí proporcionan el estándar mínimo que determina que los fabricantes de medicamentos han aportado pruebas sustanciales que respaldan sus afirmaciones. Estas incluyen:
- Grupo de control. Los pacientes fueron evaluados versus un grupo de control que recibió un tratamiento placebo o un fármaco comparador.
- Replicación. Deben existir al menos dos ensayos “bien controlados” que también demuestren que los medicamentos funcionan como deberían.
- Cegador. Los sujetos y sus médicos no deben saber cuáles de los participantes están recibiendo el medicamento y cuáles están en el grupo de control.
- Punto final clínico. En lugar de confiar en marcadores sustitutos, como los resultados de laboratorio, los estudios deben mostrar un efecto significativo en la supervivencia o la función de los pacientes.
Sin embargo, después de un análisis intensivo, los periodistas descubrieron que la mayoría de los medicamentos aprobados por la FDA no cumplían estos criterios básicos.
• Casi 3 de cada 4 aprobaciones de nuevos medicamentos no cumplieron con estos criterios. Entre todos los medicamentos aprobados por la FDA entre 2013 y 2022, el 73% no cumplió con estos estándares fundamentales que demuestran que los medicamentos funcionan como se esperaba.4 “Cincuenta y cinco de los medicamentos aprobados cumplieron sólo uno de esos cuatro estándares, y 39 no cumplieron ninguno de ellos”, señala el CHD.
• Se dio luz verde a los medicamentos a pesar de que los fabricantes no presentaron suficientes datos. Lever descubrió que más de la mitad de las aprobaciones se basaron en datos preliminares, sin considerar evidencia sólida, como si el paciente experimentó menos síntomas, mejoró su función o sobrevivió.
• Especialmente preocupantes son los medicamentos contra el cáncer. Según sus hallazgos, de los 123 medicamentos contra el cáncer aprobados por la FDA, solo el 2.4 % cumplía con los cuatro criterios científicos de la FDA. Por otro lado, 29 de estos medicamentos evaluados (23 %) no cumplían ningún criterio.
Para garantizar la transparencia y la precisión, el informe de investigación contó con la guía de un comité asesor de 14 miembros, compuesto por médicos, epidemiólogos, bioestadísticos, un defensor del paciente, un miembro de la FDA y un asesor de la FDA. Muchos de ellos quedaron impactados por los hallazgos de esta investigación. Diana Zuckerman, fundadora y presidenta del Centro Nacional para la Investigación en Salud, una organización sin fines de lucro con sede en Washington, D.C., y una de las asesoras, declaró: «Me he sentido desanimada con la FDA antes, pero los últimos años han sido los peores. El listón científico suele ser tan bajo que sería imposible bajarlo mucho más».5
La FDA aceleró las aprobaciones y redujo los estándares debido a la presión externa
La FDA no siempre fue tan laxa en la aprobación de medicamentos; de hecho, su sistema se estableció con base en estándares científicos, ganados con esfuerzo y establecidos por el Congreso tras varias tragedias médicas. «Estas nuevas leyes, a veces llamadas 'superestatutos' por su gran alcance, autorizaron a la agencia a exigir a las compañías farmacéuticas que presentaran pruebas de la seguridad y eficacia de sus medicamentos antes de su comercialización», señala el informe.6
• SIDA: la crisis mundial que lo cambió todo. Cuando el SIDA se convirtió en una pandemia durante la década de 1980, cobrándose la vida de 46,000 personas y dejando a 37,000 con una nueva enfermedad, grupos activistas recurrieron a la FDA para acceder a nuevos medicamentos. Estos grupos se asociaron con las farmacéuticas, deseosas de vender sus productos.
“Juntos, los activistas y las empresas argumentaron ante la FDA que la estrategia compasiva y salvadora sería flexibilizar los estándares científicos para establecer la eficacia de los medicamentos”, señala el informe.
• La agencia cedió ante una inmensa presión. Además de la falta de revisores para verificar los nuevos medicamentos, la FDA sabe que los ensayos clínicos pueden tardar años en completarse. Para abordar la creciente necesidad de medicamentos contra el SIDA, la agencia creó un "proceso acelerado" en 1992. Este permitió a los fabricantes presentar evidencia preliminar de la eficacia de sus medicamentos contra el SIDA.
• Se permitió a las empresas utilizar “sustitutos” para hacer el seguimiento de los resultados de los pacientes. Según las nuevas directrices de la FDA, los fabricantes solo debían proporcionar pruebas de laboratorio o estudios de imagen como tomografías computarizadas. Estas pruebas «no miden por sí mismas la calidad ni la duración de la vida, pero se plantea la hipótesis de que es razonablemente probable que predigan un supuesto 'beneficio clínico'».
• Confiar en los resultados sustitutos permitió a las empresas obtener aprobación. Los medicamentos se aprobaron por vía rápida a pesar de contar con estudios más cortos y económicos. Se esperaba que las compañías proporcionaran evidencia más sustancial de la eficacia de los medicamentos una vez que se les permitiera comercializarlos. Sin embargo, los indicadores indirectos no solo no correlacionan si el medicamento realmente mejora la calidad de vida del paciente, sino que tampoco reflejan si un medicamento causa daño.
• El AZT (zidovudina) es un ejemplo de cómo los resultados sustitutos no son confiables. Cuando recibió la aprobación en 1987, se esperaba que este medicamento contra el SIDA fuera un “éxito rotundo”, según los resultados que midieron las células T: las células que combaten la enfermedad y que el virus ataca.
Sin embargo, menos de dos años después, los investigadores que estudiaron a 365 pacientes tratados con AZT informaron resultados decepcionantes;7 No sólo los niveles de células T de los pacientes volvieron a los niveles previos al tratamiento, sino que también se volvieron propensos a infecciones, enfermedades malignas e incluso a la muerte.
Los medicamentos recetados de tramitación acelerada suelen tener efectos secundarios alarmantes
La rápida aprobación que permite que los medicamentos estén disponibles rápidamente en el mercado puede parecer una táctica para salvar vidas, pero en realidad pone en peligro a los consumidores. Cada año, se estima que 128,000 personas en EE. UU. sucumben a los efectos secundarios de los medicamentos recetados.8 – aunque estén debidamente prescritos.
“A las compañías farmacéuticas se les ha permitido comercializar cientos de medicamentos recetados a médicos y venderlos a pacientes desprevenidos a pesar de la evidencia claramente insuficiente de que ofrezcan algún beneficio y, en muchos casos, en medio de señales claras de que representan un riesgo de daño grave, a menudo irreparable”, dijo The Lever.9
El informe destacado, que se publica como una serie de artículos de dos partes, destaca algunos de los fracasos farmacéuticos más notables y sus consecuencias devastadoras y dañinas para la vida de las personas.
• Los peligros de los medicamentos para el Alzheimer aprobados por la FDA. Publicada en enero, la primera parte del informe narra la historia de Genevieve Lane, una persona mayor con Alzheimer avanzado que participó en los ensayos del fármaco experimental Leqembi. Lane recibió un placebo durante el ensayo, pero luego comenzó a recibir el fármaco como parte de la fase de extensión del estudio; falleció seis semanas después. ¿La causa? Inflamación cerebral grave, probablemente consecuencia de tomar Leqembi.10
• El caso de Lane no fue un caso aislado. Otros también sufrieron daños al tomar Leqembi. De los 714 participantes durante la fase de extensión del estudio, cuatro fallecieron. Durante el ensayo principal, dos pacientes quedaron discapacitados tras usar Leqembi, mientras que el 22 % desarrolló hemorragia o inflamación cerebral, más del doble que quienes recibieron placebo (10 %).
También he escrito anteriormente sobre los peligros de Leqembi; lea este artículo para obtener más información: 'La FDA aprueba aceleradamente una pastilla contra el Alzheimer, un medicamento de riesgo".
• Los medicamentos contra el Alzheimer se desarrollaron basándose en la hipótesis amiloide. La teoría era que la enfermedad se produce debido a la acumulación de proteína beta amiloide en el cerebro. Sin embargo, aunque existen depósitos de amiloide en el cerebro de los pacientes con esta enfermedad, algunas personas con amiloide nunca desarrollan demencia. Además, no hay pruebas definitivas de que esta proteína cause la enfermedad en lugar de ser un subproducto de ella.
• De hecho, un estudio “histórico” sobre el Alzheimer ha sido retractado recientemente. Un estudio sobre el Alzheimer que señalaba una forma específica de la proteína beta amiloide como un factor clave en la memoria ha sido retractado debido a imágenes manipuladas, como lo demuestra un análisis forense. Lea más sobre esto en [enlace faltante].Estudio histórico sobre el Alzheimer se retracta tras evidencia de manipulación de datos".
• Un medicamento recetado para la vejiga le está provocando ceguera. En la segunda parte del informe, los investigadores relataron cómo un fármaco causa ceguera. El Dr. Nieraj Jain observó los síntomas en sus pacientes: visión borrosa y dificultad para ver con luz solar intensa o de noche.
• Jain identificó un denominador común contra sus pacientes: Elmiron, un medicamento recetado para una afección de la vejiga llamada cistitis intersticial, afectaba los ojos de sus pacientes al causar la formación de manchas extrañas de pigmento en la retina. Jain y sus colegas incluso publicaron un estudio sobre esta afección, llamándola "maculopatía pigmentaria".
• Sin embargo, no fue el único efecto secundario. La FDA también ha recibido informes de decenas de muertes de pacientes atribuidas a Elmiron. Algunos pacientes fueron hospitalizados debido a colitis grave.
Esta base de datos de búsqueda le permite comprobar si sus medicamentos funcionan
Como parte del informe de investigación conjunto, The Lever y el Centro McGraw crearon una base de datos de búsqueda11 Incluye los 429 medicamentos aprobados por la FDA entre enero de 2013 y diciembre de 2022. También proporcionaron evidencia de los fabricantes sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos, y calificaron cada uno según los siguientes criterios básicos:12
• Los medicamentos con 4 puntos están marcados en verde. Se cumplieron los cuatro estándares científicos. Sin embargo, esto no garantiza la eficacia ni la seguridad del medicamento; solo significa que es más probable que los hallazgos respalden las afirmaciones del fabricante.
• Los medicamentos con 3 puntos están marcados en amarillo. No se cumplió uno de los cuatro estándares mínimos; esto sugiere que la evidencia presentada no era óptima.
• Los medicamentos con 2 a 0 puntos están marcados en rojo. No se han cumplido dos, tres o todos los estándares. Esto significa que la evidencia presentada es insuficiente para verificar las afirmaciones de eficacia y seguridad.
Si está tomando algún medicamento farmacéutico o le han recetado uno en los últimos años, le recomiendo que consulte la base de datos para ver cómo se compara y qué dice la investigación que lo respalda sobre su eficacia y seguridad.
Sea más inteligente con cada receta
Las aprobaciones aceleradas de medicamentos son ahora comunes en la FDA, lo que significa que debe ser más crítico cuando le receten ciertos medicamentos para tomar decisiones de salud inteligentes que lo protejan de este sistema altamente defectuoso. Estos cinco pasos le ayudarán a mantener el control y a evitar convertirse en un sujeto de prueba de medicamentos que nunca se ha demostrado que sean beneficiosos para nadie.
1. Haga una pregunta sencilla antes de comenzar a tomar cualquier medicamento nuevo. Antes de aceptar tomar cualquier medicamento, pregúntele a su médico: "¿Se ha demostrado que este medicamento ayuda con resultados reales, como la supervivencia o la calidad de vida, o se aprobó con base en un resultado de laboratorio o un marcador indirecto?". Si su médico no lo sabe, es momento de investigar más a fondo. Necesita saber si el beneficio que busca es real, no solo una alteración en un análisis de sangre o una tomografía.
2. Busque usted mismo el historial de aprobación de la FDA. Vaya directamente a la base de datos de medicamentos de la FDA o busque la carta de aprobación del medicamento. A menudo verá si el fármaco fue aprobado mediante la vía de Aprobación Acelerada y qué evidencia se utilizó. Si se basa únicamente en criterios de valoración indirectos, como la reducción de placa o tumoral, y no en la mejoría clínica, es una señal de alerta. No asuma que un fármaco es eficaz solo porque está disponible.
3. Utilice el poder del tiempo a su favor. Si un medicamento es nuevo en el mercado, espere. La mayoría de los efectos adversos graves aparecen después de su aprobación, una vez que miles de personas lo usan en la práctica. Si no se encuentra en una situación de emergencia, espere de 12 a 24 meses para ver qué revelan los datos posteriores a su comercialización. La historia demuestra que muchos de estos medicamentos nunca demuestran su eficacia una vez realizados los estudios de seguimiento, y estos estudios a menudo revelan riesgos que antes no se conocían.
4. Límite polifarmacia Si tiene más de 50 años o padece varias afecciones. Si tiene varias recetas, especialmente para enfermedades crónicas o relacionadas con la edad, revise cada medicamento que toma para ver si aún es necesario. Cuantos más medicamentos tome, mayor será el riesgo de interacciones, especialmente cuando los medicamentos se aprobaron con evidencia débil.
Comience con los medicamentos más nuevos y vaya avanzando hacia atrás. Cualquier medicamento acelerado sin beneficios comprobados a largo plazo debe ser el primero en su lista de revisión.
5. Trabaje con un proveedor de atención médica que priorice los resultados sobre el protocolo. Quiere a alguien que piense críticamente, no alguien que simplemente siga las pautas farmacéuticas sin cuestionarlas.
Si su proveedor se apresura a recetar un medicamento nuevo que sale en todas las noticias, pregúntele qué resultados reales mejora y qué recomendaría si el medicamento no existiera. Su respuesta le indicará si trata a pacientes o promociona productos. Siempre merece a alguien de su lado que priorice sus resultados por encima del discurso de venta de una empresa.
Estos pasos le devuelven el control. Cuando comprende cómo se aprueban los medicamentos y con qué frecuencia falla el proceso, deja de ser un receptor pasivo y se convierte en un tomador de decisiones informado. Así es como protege su salud en el sistema actual.
Preguntas frecuentes sobre las aprobaciones de medicamentos de la FDA
P: ¿Cuántos medicamentos aprobados por la FDA no cumplen con los estándares científicos básicos?
A: Casi el 73% de los medicamentos aprobados por la FDA entre 2013 y 2022 no cumplieron con los criterios científicos mínimos de la agencia para demostrar su eficacia. Muchos carecían de grupos de control, replicación, enmascaramiento o criterios de valoración clínicos significativos.
P: ¿Qué significa cuando un medicamento se aprueba utilizando un “marcador sustituto”?
A: Un marcador indirecto es un resultado de laboratorio o una exploración, como la reducción del tumor o el nivel de proteínas, que sugiere que un fármaco podría funcionar. Sin embargo, estos marcadores no demuestran que un fármaco realmente mejore los síntomas, la supervivencia ni la calidad de vida.
P: ¿Son seguros y confiables los medicamentos de trámite acelerado?
A: No siempre. Los medicamentos que se aprueban mediante Aprobación Acelerada a menudo carecen de evidencia completa en el momento de su lanzamiento. En muchos casos, los estudios de seguimiento se retrasan o no son concluyentes. Algunos de estos medicamentos se han relacionado con efectos secundarios graves, como hemorragia cerebral, ceguera y muerte.
P: ¿Cómo llegaron a relajarse tanto los estándares de aprobación de medicamentos de la FDA?
A: La FDA redujo sus estándares científicos a partir de la crisis del sida de la década de 1980 para acelerar el acceso a medicamentos experimentales. Este cambio de política, sumado a la presión de la industria y la escasa supervisión, facilitó la aprobación generalizada de medicamentos poco probados.
P: ¿Qué puedo hacer para protegerme de medicamentos peligrosos o ineficaces?
A: Comience por consultar la base de datos de medicamentos de la FDA para ver cómo se aprobó su medicamento. Pregúntele a su médico si el medicamento mejora los resultados en la práctica clínica, no solo los resultados de laboratorio. Tenga cuidado con los medicamentos nuevos y revise periódicamente todas sus recetas, especialmente si toma varios a la vez.
Fuentes y referencias
- 1 Panorama de la FDA, octubre de 2024
- 2, 5, 6, 9 The Lever, 5 de junio de 2025
- 3, 4 Defensa de la Salud Infantil, 5 de junio de 2025
- 7 The Lancet, 03 de diciembre de 1988, Volumen 332, Número 8623, Páginas 1297-1302
- 8 Revista de Derecho, Medicina y Ética, otoño de 2013, volumen 41, número 3, páginas 590-600
- 10 The Lever, 28 de enero de 2025
- 11, 12 The Lever, ¿Funcionan tus medicamentos? Una base de datos con función de búsqueda
Sobre el Autor
Dr. Joseph Mercola es el fundador y propietario de Mercola.com, un médico osteópata de medicina familiar certificado por la Junta, miembro del Colegio Estadounidense de Nutrición y New York Times Autor de bestsellers. Publica varios artículos al día sobre una amplia gama de temas en su sitio web. Mercola.com.
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Roda,
Subiste un artículo el 12 de junio de 2024 titulado “La FDA es una organización fachada: no hay técnicos en los edificios, no hay equipos y no se toman muestras”.
¡Qué lástima!
Hola Islander, sí, tienes razón: tienes buena memoria.
Aquí está el artículo que mencionaste para cualquiera que no lo haya visto:
https://expose-news.com/2024/06/12/fda-is-a-front-organisation-there-are-no-technicians-in-the-buildings-no-equipment-and-no-sample-testing-occurs/
Seguro y eficaz.
A mi esposo le recetaron un medicamento llamado Tagfaxofusp, usado para tratar una leucemia llamada BPDCN (neoplasia blástica de células dendríticas plasmocitoides). Le dieron una inyección al día durante cinco días. Después de eso, no caminó, comió, defecó ni orinó, ni vivió mucho tiempo. También sufrió un daño mental. Me pregunto si este es uno de esos supuestos bulos aprobados por la FDA. No lo vi en tu lista. ¿Has oído hablar de él?
No importa… Lo encontré en la lista… Elzonris… con un 2. Demasiado poco… demasiado tarde. 😭
Hola Melanie Larkin, lamento lo de tu marido.
En mi juventud, a finales de los años cincuenta y principios de los sesenta, Estados Unidos contaba con médicos que podían diagnosticar y administrar remedios con dosis limitadas de medicación si era necesario. Un enfoque de sentido común: llevar una dieta saludable, hacer ejercicio con regularidad y dar un buen paseo por el barrio para disfrutar del aire fresco y el sol. Evitar sustancias como la nicotina, el alcohol y las drogas nocivas. Hoy en día, la saturación de medicamentos ha llegado al punto de la extinción. Pruebas y tratamientos innecesarios y costosos que te matan antes de que lo haga el problema médico. Trámites administrativos complicados, como la facturación excesiva y los pagos de seguros poco fiables. «Mantén la vida sencilla y vivirás más», decía mi madre. Hoy no, empezando por un gobierno intrusivo que siembra confusión y debilita la mente, el cuerpo y el alma de las personas y las entidades que se supone deben salvar vidas, no destruirlas.
Hi
Melanie Larkin,
Gracias por informarnos sobre su pérdida.
Tu marido estará en un lugar mejor ahora.
¿Has visto algún vídeo del Dr. Bryan Ardis?
Nos muestra cómo los gobiernos nos han mentido.