Un artículo reciente publicado en El British Medical Journal (“The BMJ”) detalla el debate que ha estallado sobre si Pfizer debería haber informado a las mujeres embarazadas que participan en su ensayo de vacunación contra el virus respiratorio sincitial (“VSR”) materno que un ensayo de una vacuna similar de GSK se detuvo debido a una señal de seguridad relacionada con el parto prematuro.
La vacuna materna contra el VRS de Pfizer se llama Abrysvo.
Los ensayos de la vacuna contra el VRS de GSK no sólo habían demostrado que existía un riesgo de que los bebés nacieran prematuramente, sino que Pfizer también estaba estudiando activamente ese riesgo como un “evento adverso de especial interés” en sus ensayos.
El artículo del BMJ describió su investigación sobre la señal de seguridad del aumento de muertes prematuras y neonatales y si las mujeres embarazadas que participaron en el ensayo de Pfizer fueron informadas adecuadamente del riesgo para sus bebés.
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GlaxoSmithKline (“GSK”) y Pfizer están desarrollando vacunas recombinantes con la proteína F del VRS para inocularlas durante el embarazo. Tras la preocupación por la seguridad, que podría aumentar el riesgo de partos prematuros y muerte neonatal, GSK suspendió el estudio de fase 3 de su vacuna el 28 de febrero de 2022.
GSK dijo el BMJ que el aumento de nacimientos prematuros se observó principalmente en países de ingresos bajos y medios, impulsado particularmente por Sudáfrica y no de manera consistente después de un pico a fines de 2021 y todavía estaba investigando la causa de los nacimientos prematuros pero ya no estaba desarrollando su vacuna.
Pfizer estaba estudiando los nacimientos prematuros como un evento adverso de especial interés en su propio ensayo de fase 3, y recientemente surgió en los datos un aumento numérico (no estadísticamente significativo) en los nacimientos prematuros, aunque no hay suficientes datos para entender si realmente hay un mayor riesgo o cuál es la causa.
Aunque 4 de los 14 miembros votaron que los datos presentados por Pfizer no eran adecuados para respaldar la seguridad, el comité asesor sobre vacunas y productos biológicos relacionados de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos informó que la vacuna candidata contra el VSR materna de Pfizer era segura.
Paul Offit, miembro del comité y profesor de pediatría del Hospital de Niños de Filadelfia, dijo en una reunión que las vacunas de Pfizer y GSK eran “casi idénticas” y, por eso, estaba preocupado por los resultados de GSK.
Hana El Sahly, profesora de virología molecular y microbiología en el Baylor College of Medicine y presidenta del comité, dijo que la señal de aumento de nacimientos prematuros relacionada con la vacuna Pfizer fue "significativa en la fase 2, en la fase 3 y en un producto muy similar", y agregó que no diseñar el estudio de fase 3 de Pfizer para brindar claridad fue una "gran oportunidad perdida".
La FDA aprobó la vacuna Abrysvo de Pfizer con condiciones, entre ellas, administrarla únicamente a mujeres con entre 32 y 36 semanas de embarazo para evitar el riesgo de parto prematuro. La FDA exige a Pfizer que realice estudios poscomercialización para evaluar la presencia de un riesgo grave de parto prematuro.
El proceso de La Comisión Europea aprobó Abyrsvo en agosto de 2023. El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos recomienda la vacuna tanto para los adultos mayores como para la inmunización materna.
Abrysvo aún no está autorizado en el Reino Unido y los detalles de la autorización aún no están claros.
¿Pfizer brindó consentimiento informado a las mujeres embarazadas en su ensayo?
Tras la suspensión del ensayo de GSK, hubo división de opiniones entre los especialistas en ética de ensayos clínicos y algunos investigadores de vacunas sobre si Pfizer debería haber informado a todas las mujeres participantes en su ensayo sobre el riesgo potencial o haber actualizado sus formularios de consentimiento. Algunos creen que solo era necesario informar a las mujeres que aún no se habían vacunado, mientras que otros opinan que, dado que actualmente no existen pruebas convincentes ni una explicación del mayor riesgo de prematuridad, informar a las futuras madres solo habría generado una ansiedad innecesaria.
Charles Weijer, profesor de bioética en la Universidad Western en Londres, Canadá, dijo: el BMJ Informar a las mujeres embarazadas del ensayo de Pfizer sobre los resultados de GSK habría permitido a las mujeres que aún no habían recibido la inyección considerar si aún querían recibirla, y a las que ya la habían recibido buscar consejo médico adicional y seguimiento. «No proporcionar información de seguridad nueva y potencialmente importante a las participantes del ensayo es éticamente problemático», declaró Weijer.
La Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB), entidad independiente que revisa y evalúa los datos del estudio para proteger la seguridad de los participantes y supervisar su progreso, normalmente debería haber considerado los resultados de GSK y decidido si merecían atención, afirmó Stephen Evans, profesor emérito de farmacoepidemiología de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres. No deberían basar su decisión simplemente en si un resultado en particular es estadísticamente significativo. Estas son decisiones difíciles, y por eso las DSMB son independientes de la empresa, explicó. el BMJ.
El DSMB del ensayo de Pfizer no respondió el BMJLas preguntas de la FDA sobre si había considerado los resultados de GSK, y dos investigadores del ensayo dijeron el BMJ que no habían recibido ninguna comunicación del DSMB sobre los resultados. Pfizer también ha sido criticada por un pasaje en algunos de sus formularios de consentimiento de ensayos, visto por el BMJ, diciendo que su candidata a vacuna no tenía riesgos para el bebé; un experto en ética de la investigación calificó esta garantía de “engañosa” e “irresponsable”.
Pfizer tampoco respondió a el BMJPreguntas sobre el tema del consentimiento informado. Entonces, el BMJ Se contactó con las autoridades sanitarias gubernamentales de los 18 países donde Pfizer tenía centros de ensayo, así como con más de 80 investigadores, y ninguno respondió afirmando tenerlos. Algunos confirmaron que Pfizer continuó inscribiendo y vacunando a mujeres durante meses después de que se hiciera pública la noticia del posible riesgo de parto prematuro en el ensayo de la vacuna de GSK.
Los especialistas en ética de ensayos clínicos y otros expertos consideran que Pfizer debería haber informado a las mujeres embarazadas que participaron en su ensayo sobre el posible riesgo de parto prematuro; algunos investigadores y autoridades sanitarias discrepan. «Una vez publicados los resultados del ensayo de GSK sobre partos prematuros, los estudios de la vacuna contra el VRS en mujeres embarazadas deberían actualizarse para incluir este posible riesgo de parto prematuro», declaró Klaus Überla, director del Instituto de Virología Clínica y Molecular del Hospital Universitario de Erlangen y miembro del grupo de trabajo alemán sobre el VRS del comité permanente de vacunación.
“La renovación del consentimiento informado es imprescindible”, añadió Rose Bernabe, profesora de ética de la investigación e integridad de la investigación en la Universidad de Oslo, señalando las directrices del Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas.
Un investigador del ensayo de Sudáfrica, que habló bajo condición de anonimato, afirmó que se debería haber informado a los participantes. Sin embargo, otros investigadores del ensayo discrepan.
Beate Kampmann, directora del Centro de Salud Global del Hospital Universitario Charité de Berlín, una de las autoras principales de la publicación del ensayo de fase 3 de Pfizer y responsable de un sitio de prueba en Gambia, dijo a el BMJ que los resultados de GSK no eran relevantes para los participantes de su ensayo “ya que la mayoría de los participantes ya estaban en seguimiento” y la vacuna Pfizer no era la misma que el producto de GSK.
Dado que el riesgo era incierto y la causa del aumento de nacimientos prematuros aún no se comprendía, no se justificaba modificar los formularios de consentimiento, declaró Joop van Gerven, presidente del Comité Central Neerlandés para la Investigación con Seres Humanos (CCMO), organismo nacional de ética responsable del ensayo. El Ministerio de Sanidad español compartió esta opinión.
Los formularios de consentimiento engañosos de Pfizer
Pfizer no reveló en los formularios de consentimiento de los pacientes para su ensayo de fase 3 que estaba estudiando el parto prematuro como un “evento adverso de especial interés”, según documentos de Estados Unidos, Canadá, Países Bajos, Finlandia y Nueva Zelanda, obtenidos por el BMJ Mostrar. Además, algunos formularios de consentimiento de ensayos de Pfizer vistos por el BMJ Contienen declaraciones contradictorias, advirtiendo de posibles efectos “potencialmente mortales” de la vacuna en el bebé, y al mismo tiempo incluyen un pasaje que dice que sólo la futura madre está en riesgo de sufrir efectos adversos.
“Conociendo lo que sabemos ahora, la declaración en cuestión es irresponsable y, en retrospectiva, es incorrecta en los hechos”, afirmó Bernabe, de la Universidad de Oslo. “Esta declaración da la falsa sensación de seguridad de que el feto o el neonato no estarán expuestos a ningún riesgo ni inconveniente. Considerando la gravedad del riesgo que encubre esta declaración irresponsable, esta declaración engañosa debería ser motivo para cuestionar la validez del proceso de consentimiento”.
Puede leer el artículo completo 'Preocupaciones sobre el consentimiento informado de las mujeres embarazadas en el ensayo de la vacuna contra el VRS de Pfizer' publicado el 15 de noviembre de 2023 por The BMJ AQUÍ.
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Sé que es muy poco probable que sea por culpa de Rhoda, pero acabo de pasar por un lío muy preocupante: tengo que aportar una cantidad considerable de dinero en un único pago. Quiero hacerlo mensualmente; ya no tengo domiciliaciones bancarias y no repetiré las aportaciones si surgen problemas similares la próxima vez.
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Hola Demeter, gracias. Sin embargo, no estoy involucrado en ese aspecto, así que no puedo aportar nada útil. Si vuelve a ocurrir, ¿te importaría escribir a The Expose para contarles los problemas que estás experimentando?
¡Es sólo un microondas!
https://www.bitchute.com/video/ibqEQT7dGiiO/
Veo cada vez más demandas legales contra Pfizer y GSK que resultan en la quiebra de estos y otros gigantes farmacéuticos que han actuado mal.
Se sugieren también investigaciones sobre las vacunas administradas al ganado y a las mascotas. Crecimiento rápido del cáncer.
Morirás mucho antes de eso… y ese no es necesariamente un largo período de tiempo en este momento.
Arrestar Walensky, Birx, Fauci, Daszak y todos los ejecutivos del Departamento de Defensa, la CIA, los CDC, los NIH, la OMS, la FDA y las grandes farmacéuticas y tecnológicas involucrados.
El fraude y el homicidio son ¡Incluido en el acuerdo de inmunidad total frente a responsabilidad legal bajo la Ley PREP para los grandes criminales farmacéuticos!
¡Las leyes RICO ya aplican! ¡Que el Departamento de Justicia se despierte y se ponga a trabajar!