Una nueva investigación del BMJ revela una "puerta giratoria" entre los funcionarios de la FDA encargados de regular las vacunas contra la COVID-19 y las empresas que las fabrican. Dos altos funcionarios reguladores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), involucrados en la supervisión de las vacunas, aceptaron puestos en Moderna tan solo unos meses después de autorizar la autorización de la vacuna contra la COVID-19 de la compañía, según una investigación del British Medical Journal (BMJ).

Altos funcionarios de la FDA aceptaron puestos en Moderna tras desempeñar papeles clave en la autorización de las vacunas contra la COVID-19.

Escrito por Megan Redshaw y publicado originalmente en Salud de la época

El informe de Peter Doshi, profesor asociado de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Maryland y editor senior de The BMJ, revela una puerta giratoria de larga data entre la FDA y las compañías farmacéuticas cuyos productos regula y plantea preguntas sobre la imparcialidad e independencia de los principales reguladores de la FDA.

El Dr. Doran Fink es un médico científico con experiencia en regulación, desarrollo clínico y autorización de vacunas y productos biológicos relacionados, y estuvo profundamente involucrado en la regulación de vacunas en la FDA durante más de 12 años, según su perfil de LinkedIn.

Según el Informe del BMJEl Dr. Fink comenzó su carrera en la FDA como revisor clínico en 2010 y "se abrió camino" hasta Subdirector de la División de Vacunas y Aplicaciones de Productos Relacionados dentro de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas de la FDA, donde dirigió un equipo de médicos centrados en enfermedades infecciosas y proyectos biológicos relacionados.

Durante la pandemia de COVID-19, el Dr. Fink fue una voz destacada en cuanto a las vacunas contra la COVID-19 y qué grupos de población deberían recibirlas. Habló en nombre de la FDA en numerosas reuniones celebradas por los asesores de vacunas de la agencia, quienes se reunieron para debatir si aprobar las vacunas contra la COVID-19, modificar su composición o autorizar dosis de refuerzo.

El Dr. Fink también presentado en reuniones Organizado por el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (un grupo de expertos en salud que desarrollan recomendaciones sobre cómo usar las vacunas) como la “principal autoridad de la FDA”. representante ex officio."

Según el informe de BMJ y el perfil de LinkedIn del Dr. Fink, Fink también formó parte del equipo de liderazgo sénior para la revisión de la vacuna contra la COVID-19 y las actividades políticas en respuesta a la emergencia de salud pública de la COVID-19.

Como parte de su función, asesoró a los fabricantes de vacunas sobre el desarrollo de vacunas durante la pandemia y coordinó la “revisión acelerada de las presentaciones regulatorias”, unaAsesoró a partes interesadas del gobierno de EE. UU. fuera de la FDA sobre la ciencia y el desarrollo de la vacuna contra la COVID-19 y contribuyó a la orientación de la FDA sobre el desarrollo, la licencia y la autorización de uso de emergencia de las vacunas contra la COVID-19.

Lo más notable es que el Dr. Fink participó en una “revisión de alto nivel” de los memorandos de decisión de la FDA para la autorización de uso de emergencia y el otorgamiento de licencias de las vacunas contra la COVID-19, incluida la de Moderna.

Según el perfil de LinkedIn de Fink, dejó la FDA en diciembre de 2022 y comenzó a trabajar en Moderna como jefe de “Medicina Traslacional y Desarrollo Clínico Temprano, Enfermedades Infecciosas” en febrero de 2023.

La Dra. Jaya Goswami tiene una trayectoria similar. Comenzó a trabajar como médica en el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA en marzo de 2020 y tenía una amplia supervisión del desarrollo clínico de vacunas y productos biológicos, según el informe de BMJ.

Goswami fue responsable de determinar si los datos clínicos de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna cumplían con los estándares regulatorios para su aprobación. SPIKEVAX de Moderna recibió la aprobación de la FDA en enero de 2022. En su perfil de LinkedIn, Goswami indicó que dejó la FDA en junio de 2022 y comenzó a trabajar para Moderna ese mismo mes como directora de desarrollo clínico en enfermedades infecciosas.

En Moderna, Goswami ha participado en la vacuna de ARNm en investigación de la compañía contra el virus respiratorio sincitial (ARNm-1345). La compañía anunció en un comunicado de prensa el 5 de julio que había presentado solicitudes de autorización de comercialización ante la Unión Europea, Suiza y Australia, así como una solicitud de licencia de productos biológicos de forma continua ante la FDA, la cual será revisada por el departamento de la FDA que empleó a los Dres. Fink y Goswami.

Según Moderna, la compañía ganó 18.5 millones de dólares en 2021 por las ventas de su vacuna contra la COVID-19, más de 19 millones de dólares en 2022 y proyecta que las ventas de su vacuna contra la COVID-19 alcanzarán al menos 6 millones de dólares en 2023.

El Dr. Doshi, escribiendo para The BMJ, advierte que Esta es otra señal de la “puerta giratoria” entre las compañías farmacéuticas y los reguladores encargados de regular sus productos.

Ambos empleados de la FDA trabajaron en la regulación de vacunas durante la pandemia de COVID-19 y se unieron a Moderna, cuyo único producto era su vacuna contra la COVID-19.

“La puerta giratoria es particularmente abusiva en agencias que tienen un flujo enorme de dinero entrando. Ese es un gran problema con la FDA”, dijo Craig Holman, un cabildero de asuntos gubernamentales de Public Citizen, a The BMJ.

Holman se refería a la financiación federal que Moderna recibió como parte de la Operación Warp Speed, que ayudó a agilizar la autorización de las vacunas contra la COVID-19. Holman sugiere un periodo de reflexión de al menos dos años para romper relaciones y redes estrechas que podrían representar un problema ético para los empleados que dejan las agencias reguladoras para incorporarse a las empresas cuyos productos regulan.

No hay evidencia de que la FDA imponga requisitos éticos a sus empleados

“El problema recurrente de la cultura de puertas giratorias entre la industria y los reguladores ha sido una preocupación durante mucho tiempo y plantea preguntas sobre la imparcialidad regulatoria”, dijo Kim Witczak, defensora global de la seguridad de los medicamentos farmacéuticos y miembro del Comité Asesor de Medicamentos Psicofarmacológicos de la FDA a The Epoch Times en un correo electrónico.

"Una tendencia preocupante es el cambio de carrera intencional que consiste en hacer una parada en una agencia reguladora., y la verdadera recompensa se produce cuando pasan a desempeñarse en empresas farmacéuticas. Si bien esto podría beneficiar a la industria farmacéutica, plantea riesgos para la salud pública. La preocupación surge por un posible sesgo en las prácticas de regulación, como la indulgencia en las críticas o la indiferencia hacia las preocupaciones de seguridad", afirmó.

La Sra. Witczak dijo que la ausencia de medidas enérgicas deja a la FDA vulnerable a la corrupción, y que la implementación de salvaguardas, como un “período de enfriamiento” obligatorio, es importante para mantener la integridad regulatoria.

Jeremy Kahn, de la oficina de prensa de la FDA, dijo al BMJ que la agencia tiene "restricciones éticas más estrictas que la mayoría de las otras agencias federales" y "toma en serio su obligación de ayudar a garantizar que las decisiones tomadas y las acciones adoptadas por la agencia y sus empleados no estén, ni parezcan estar, contaminadas por ninguna cuestión de conflicto de intereses".

Kahn también dijo que la FDA proporciona "información sólida y recursos a los empleados con respecto a los pasos que se deben tomar para cumplir con estas obligaciones éticas", sin embargo, el BMJ encontró que la FDA no mantiene registros de dónde van los empleados cuando dejan la agencia y no requiere que los empleados obtengan aprobación o autorización antes de aceptar un trabajo en la industria.

Cuando el BMJ le preguntó a la FDA si los reguladores de salud buscaron orientación de la Oficina de Ética e Integridad de la FDA antes de aceptar puestos en Moderna y si se recusaron de cualquier asunto de la FDA relacionado con su búsqueda de empleo, la FDA le dijo al BMJ que presentara una Solicitud de la Ley de Libertad de Información.

El vicepresidente de comunicaciones y medios de Moderna, Chris Ridley, dijo que la compañía "no tenía comentarios" cuando el Sr. Doshi le preguntó lo mismo.

La larga historia de cultura de "puertas giratorias" de la FDA

Esta no es la primera vez que se plantean problemas con la “puerta giratoria” de la FDA, un concepto definido en un documento de octubre de 2005 por el Grupo de trabajo de puertas giratorias (RDWG) como el “movimiento de individuos de ida y vuelta entre el sector privado y el sector público”.

Según RDWG, la puerta giratoria del gobierno a la industria es donde “los funcionarios públicos pasan a puestos lucrativos en el sector privado en los que pueden usar su experiencia gubernamental para beneficiar injustamente a su nuevo empleador en asuntos de compras federales y política regulatoria”.

Esto puede permitir a los servidores públicos utilizar su cargo para obtener beneficios personales o privados a expensas de los contribuyentes, poner en duda la integridad de las acciones oficiales, podría influir en las acciones oficiales de un empleado del gobierno mediante promesas de un futuro trabajo bien remunerado con beneficios para la empresa derivados de las acciones del funcionario, podría proporcionar una ventaja injusta o dar la apariencia de influencia indebida e impropiedad.

En un estudio 2016 publicado en The BMJLos investigadores siguieron a 55 revisores médicos involucrados en las aprobaciones de medicamentos en la división de hematología y oncología de la FDA durante varios años. De los 26 revisores médicos que dejaron la agencia, 15 fueron a trabajar para la industria biofarmacéutica, fueron consultores de la misma o hicieron ambas cosas.

A búsqueda realizada En 2018, la revista Science descubrió que 11 de los 16 médicos examinadores de la FDA involucrados en 28 aprobaciones de medicamentos dejaron la agencia para buscar nuevos empleos o se convirtieron en consultores de empresas cuyos productos habían regulado recientemente.

Otro ejemplo destacado de un alto funcionario regulador que dejó la FDA para trabajar en la industria farmacéutica es el ex comisionado de la FDA, Dr. Scott Gottlieb, quien inesperadamente resignado en marzo de 2019, después de menos de dos años de desempeñar el cargo.

En junio de 2019, Pfizer anunció que el Dr. Gottlieb había sido nombrado miembro de su junta directiva.con efecto inmediato" y se unió al Comité de Regulación y Cumplimiento de la compañía y al Comité de Ciencia y Tecnología.

El Dr. Gottlieb, que también es Colaborador de CNBC, fue consultado con frecuencia por los medios de comunicación sobre las vacunas contra la COVID-19, ayudó a la la empresa gana dinero más de 100 mil millones de dólares en ventas de su vacuna y antiviral, y marcó tuits que cuestionaban las vacunas contra la COVID-19 para “X”, anteriormente conocido como “Twitter”, según lo revelado por el archivos de Twitter.

Según la investigación de BMJ, Moncef Slaoui, un miembro destacado de la junta directiva de Moderna, fue designado por el presidente Trump para codirigir la Operación Warp Speed. Aunque renunció a la junta directiva de Moderna y vendió su participación en la empresa, Moderna, que nunca había lanzado un producto al mercado, recibió $4.94 mil millones en fondos federales para 300 millones de dosis de su vacuna COVID-19..

El entonces comisionado de la FDA, Stephen Hahn, autorizó la vacuna contra la COVID-19 de Moderna el 18 de diciembre de 2020 y renunció seis meses después cuando aceptó un trabajo en Flagship Pioneering, “el fondo de riesgo que dio origen a Moderna”.

 Fuente - megan redshaw para preguntas de Salud de la época