¿Cómo puede una menor tasa de muerte fetal intrauterina en mujeres embarazadas vacunadas implicar un mayor riesgo de muerte fetal intrauterina? Todo depende de la etapa del embarazo en la que se vacunen: existe un sesgo de supervivencia en las mujeres vacunadas al final del embarazo. El profesor Norman Fenton explica este sesgo y su impacto en los estudios sobre tratamientos durante el embarazo.
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Una analogía en marcha
La siguiente analogía se basa en una utilizada por su colega, el profesor Retsef Levi. Supongamos que queremos averiguar si los corredores de una maratón de 40 km (26 millas) tienen más probabilidades de terminar la carrera si reciben una bebida vitamínica especial durante la misma. Para ello, instalamos un punto de agua a 20 km donde los corredores pueden recoger la bebida si lo desean. Supongamos que 200 corredores comienzan la carrera y observamos lo siguiente:
La primera fila representa a los corredores que no beben y la segunda a los que sí. Por lo tanto, hay 100 en cada grupo; pero, mientras que 70 de los que beben completan la carrera (70%), solo 48 de los que no la beben la completan (48%).
Parece claro que beber aumenta las posibilidades de completar la carrera. Pero puede que no sea así.
El problema es que en los maratones muchos corredores abandonar Antes del km 20. Esto significa que estos corredores no solo no completan la carrera, sino que tampoco llegan al punto de avituallamiento (y, por lo tanto, se les registra en la categoría de "sin bebida"). Esto significa que los datos resumidos anteriores podrían estar ocultando información como la siguiente sobre estos corredores:
En otras palabras, de aquellos que tienen la opción de tomar la bebida, la tasa de finalización es del 70% (70 de 100) de los que lo hacen. lower que la tasa de finalización del 80% (48 de 60) de quienes no lo hacen. En este ejemplo hipotético de tomar la bebida, por lo tanto, Reduce las posibilidades de completar la carreraA pesar de que los datos "agregados" parecen apuntar firmemente a la conclusión contraria, es el sesgo de supervivencia de quienes superan los 20 km lo que provocó la conclusión errónea original.
Mujeres embarazadas vacunadas versus no vacunadas
Esta analogía es importante porque hay Ha habido mucho revuelo recientemente por los informes gubernamentales contradictorios sobre si la vacuna contra la COVID es segura y eficaz para las mujeres embarazadas. Y resulta que pueden estar en juego "ilusiones" estadísticas similares cuando se comparan los resultados del embarazo de mujeres "vacunadas" con los de mujeres "no vacunadas".
Esto es especialmente cierto en el caso de los resultados relacionados con si el embarazo resultó en el nacimiento de un bebé sano. En definitiva, lo que la gente realmente quiere saber es: si hay 100 mujeres embarazadas, ¿cuántas terminan con un bebé sano? Muchos estudios complican demasiado las cosas y no logran responder a esta pregunta. Imaginemos si simplemente sustituyéramos el ejemplo del maratón anterior con los siguientes ejemplos:
- Corredores de maratón que empiezan → mujeres recién embarazadas
- Corredores que completan la carrera → aquellos que dieron a luz a un bebé sano
- Bebida vitamínica a los 20 km → vacuna a las 20 semanas de embarazo
Todas las mujeres que llegan a la semana 20 de embarazo deben, por definición, haber evitado abortos espontáneos tempranos** (que es cuando ocurren la mayoría de los fracasos del embarazo), por lo que los resultados "agregados" sugerirían que las mujeres vacunadas tienen mayor probabilidad de dar a luz a un bebé sano que las no vacunadas. Sin embargo, el resultado detallado indica que, de las mujeres embarazadas que tienen la opción de vacunarse, son las no vacunadas las que tienen mayor probabilidad de dar a luz a un bebé sano.
Por supuesto, todo esto es hipotético y simplificado, ya que las mujeres embarazadas podrían tener la opción de vacunarse en diferentes etapas, tanto antes como durante el embarazo, y debemos tener en cuenta esta información para realizar una evaluación de riesgos adecuada. Sin embargo, resulta que este problema del "sesgo de supervivencia" sigue siendo muy relevante para los estudios y datos del mundo real.
ya lo he explicado en un artículo anterior ¿Por qué la UKHSA? informes periódicos de vigilancia de vacunas Es probable que sobreestimen la seguridad de la vacuna porque, en lugar de comparar a las “nunca vacunadas” con diferentes categorías de mujeres vacunadas, agrupan a las nunca vacunadas con las vacunadas antes del embarazo en una única categoría de “sin dosis durante el embarazo” y las comparan con la categoría de “una o más dosis durante el embarazo”.
He aquí un ejemplo de uno de sus gráficos de el informe más reciente (y tenga en cuenta que esto no nos dice nada sobre la probabilidad de que una mujer embarazada dé a luz a un bebé sano, ya que solo se ocupa de los mortinatos** y no de los abortos espontáneos en el embarazo temprano).
Pero las cosas son mucho peores de lo que indiqué en ese artículo cuando se trata de comparar la probabilidad general de un parto exitoso por embarazo, porque los datos agregados ignoran el enorme efecto de confusión de las mujeres vacunadas tarde en el embarazo (es decir, aquellas que deben haber evitado abortos espontáneos tempranos** cuando ocurren la mayoría de los fracasos del embarazo).
De hecho, quienes afirman que la vacuna es segura y eficaz para las mujeres embarazadas señalan estudios como ESTE que incluso parecen mostrar que las tasas de aborto espontáneo y muerte fetal intrauterina en mujeres vacunadas son menores que en mujeres no vacunadas. Sin embargo, estos estudios no consideran adecuadamente la etapa del embarazo en la que se administró la vacuna.
Para comprender la magnitud del problema, considere lo siguiente: escenario hipotético:
Utilizando la clasificación de la UKHSA, supongamos que observamos a 200 mujeres embarazadas, de las cuales 100 no recibieron ninguna dosis durante el embarazo y 100 recibieron una o más dosis durante el embarazo. Para simplificar, nos referiremos a cualquier aborto espontáneo** o muerte fetal** colectivamente como «muerte fetal».** Supongamos que observamos los siguientes datos hipotéticos en este grupo:
Así pues, las personas no vacunadas (sin dosis durante el embarazo) tienen una tasa de mortalidad fetal más alta (26 %) que las vacunadas (con una o más dosis durante el embarazo), con un 18 %. Esto parece un respaldo muy sólido a la seguridad de las vacunas para evitar la muerte fetal.
Pero debemos tener en cuenta el efecto de confusión de las mujeres que se vacunan por primera vez al final del embarazo. Para simplificar, en lugar de considerar los tres trimestres normales del embarazo, consideraremos solo dos etapas: "temprana" (0-20 semanas) y "tardía" (21-40 semanas), y también debemos distinguir adecuadamente... Nunca vacunado de aquellos vacunadas al menos una vez antes o durante el embarazo, es decir, necesitamos datos para las siguientes categorías separadas de vacunados:
- A: nunca me vacuné
- B: vacunadas solo antes del embarazo
- C: vacunadas antes del embarazo y embarazo temprano (es decir, 0 a 20 semanas) or Sólo en el embarazo temprano
- D: vacunado antes y/o de forma temprana (es decir, al menos una vez antes de las 20 semanas) y tarde (es decir, después de la semana 20)
- E: vacunado sólo tarde (es decir, después de la semana 20)
Téngase en cuenta que para cada mujer en las categorías D y E el embarazo debe haber sobrevivido las primeras 20 semanas.
Las siguientes datos hipotéticos produce los mismos resultados agregados (mostrados en negrita) que la tabla anterior (no hay trucos ni juegos de manos: la hoja de cálculo de Excel es AQUÍ).
Las filas representan diferentes grupos de mujeres que se vacunaron (o no) en diferentes etapas de su embarazo. Las columnas representan muertes fetales. La primera columna muestra el número total de mujeres embarazadas cuyas tasas de mortalidad fetal se están comparando. La siguiente columna muestra el número de muertes fetales tempranas (es decir, durante las semanas 0 a 20) y la columna después de esa muestra el número total de embarazos restantes (tenga en cuenta que las mujeres que se vacunan "tarde" en el embarazo ya han pasado por las semanas más peligrosas 0 a 20 y, dado que permanecieron embarazadas, deben tener cero muertes fetales en las semanas 0 a 20). Después de eso, están el número de muertes fetales tardías (semanas 21 a 40) y luego una columna para el total de muertes fetales durante el embarazo. Después de eso, hay columnas que muestran las tasas de mortalidad fetal en diferentes etapas y la tasa de mortalidad fetal total.
Si bien los resultados agregados para “ninguna dosis” en el embarazo (26%) contra “una o más dosis” (18%) no han cambiado, observe los resultados clave resaltados en amarillo que fueron totalmente ofuscados de los datos agregados:
- Los nunca vacunados (A) tienen una menor tasa de muerte fetal temprana Un 20% más que en cualquiera de las dos categorías de vacunación con las que se pueden comparar directamente: las vacunadas solo antes del embarazo (B), con un 24%, y las vacunadas solo antes o al comienzo del embarazo (C), con un 26%. Las personas nunca vacunadas también presentan una tasa general de mortalidad fetal inferior, un 24%, a la de las categorías B y C (32% y 34% respectivamente).
- Los nunca vacunados (A) tienen una menor tasa de muerte fetal tardía, 5%, que cada una de las diferentes categorías de vacunados, (B) 11%, (C) 12%, (D) 11% y (E) 7%
Estos resultados se pueden resumir gráficamente de la siguiente manera:
También es importante señalar que existen muchas maneras, además del sesgo de supervivencia, en las que los estudios sobre la seguridad y la eficacia de la vacunación están fuertemente sesgados a favor de los resultados de los vacunados. En particular, dado que cualquier persona que contraiga COVID-14 dentro de los XNUMX días posteriores a la primera vacunación normalmente se define como "no vacunada" ("la vacuna aún no ha tenido la oportunidad de actuar"), esto garantiza una ilusión estadística de eficacia incluso en un placeboDe manera similar, quienes sufren una reacción adversa (incluida la muerte) poco después de la primera vacunación también son... A menudo se les incluye en la categoría de “no vacunados” lo que garantiza una ilusión estadística de seguridad incluso en un placebo.
Conclusión
Si bien el ejemplo utiliza solo datos hipotéticos, ilustra las limitaciones de los estudios en el mundo real que afirman la seguridad y eficacia de las vacunas para los fracasos del embarazo. Para una evaluación rigurosa de la seguridad, los datos sobre los resultados del embarazo requieren una clasificación adecuada de las personas vacunadas y no vacunadas, e incluyen los datos de cada fase del embarazo (idealmente, tres trimestres, pero al menos "temprano" y "tardío"). La mayoría de los estudios en el mundo real que afirman la seguridad de las vacunas se basan únicamente en datos agregados y, por lo tanto, cualquier afirmación sobre su seguridad probablemente sea una ilusión estadística que podría ocultar una sólida evidencia de falta de seguridad.
** Tenga en cuenta que los términos «aborto espontáneo», «muerte fetal» y «muerte fetal» tienen diferentes definiciones precisas en cuanto al tiempo, y estas varían según la jurisdicción. Quizás sea mejor considerarlos colectivamente como «muertes en el feto».
Con agradecimiento a Clare Craig, Josh Guetzkow, Retsev Levi, Scott McLachlan, Jessica Rose y otros por sus comentarios y opiniones.
Sobre el Autor
Norman Fenton Es profesor de Gestión de Información de Riesgos en la Universidad Queen Mary de Londres. También es director de Agena, empresa especializada en la gestión de riesgos para sistemas críticos. Es matemático de formación y actualmente se centra en la toma de decisiones críticas y, en particular, en la cuantificación de la incertidumbre mediante modelos causales y probabilísticos que combinan datos y conocimiento (redes bayesianas). Su enfoque se puede resumir como «datos inteligentes en lugar de big data».
Lo anterior es un blog escrito por el profesor Fenton titulado 'La ilusión estadística de mejores resultados de embarazo para las mujeres vacunadas'. Puedes seguirlo en su página web. AQUÍ o Twitter AQUÍ.
Foto principal: Cómo dibujar una escalera en 3D: Truco artístico, Youtube
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