A estudio revisado por pares Un estudio publicado hace dos días reveló que los datos de los ensayos de las vacunas de Moderna y Pfizer parecían tener una relación beneficio-daño negativa. Uno de los autores del artículo es Peter Doshi, editor asociado de la revista British Medical Journal.
Utilizando una lista preestablecida de eventos adversos de especial interés (“AESI”) identificados por el Colaboración de BrightonEl estudio encontró un mayor riesgo de AESI grave en el grupo de la vacuna de ARNm contra la COVID-19 en comparación con el placebo en los ensayos de fase III para adultos de Pfizer y Moderna.
“Estos resultados plantean la preocupación de que las vacunas de ARNm estén asociadas con más daños de los que se estimaron inicialmente en el momento de la autorización de emergencia”, escribieron los autores del estudio.
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Eventos adversos de especial interés (“AESI”)
En 2020, antes de la campaña de inyección masiva de Covid, Brighton Collaboration creó una Lista de prioridades de AESI de inyección de CovidEsta lista fue avalada por la Organización Mundial de la Salud. «Sin embargo, hasta donde sabemos, la lista no se ha aplicado a eventos adversos graves en datos de ensayos aleatorizados», escribieron los autores del estudio.
Por lo tanto, los investigadores adaptaron esta lista para evaluar los AESI observados en los ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo de fase III de la vacuna de ARNm contra la COVID-19 de Pfizer y Moderna, en los que se basó la autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (“FDA”):
Realizamos una comparación simple de los riesgos y beneficios para ilustrar la necesidad de realizar análisis formales de riesgo-beneficio de las vacunas, estratificados según el riesgo de complicaciones graves de la COVID-19. Nuestro análisis se limita a los datos de ensayos aleatorizados y no considera el impacto del programa de vacunación tras la autorización.
Joseph Fraiman, Juan Erviti, Mark Jones, Sander Greenland, Patrick Whelan, Robert M. Kaplan, Peter Doshi, Eventos adversos graves de especial interés tras la vacunación con ARNm contra la COVID-19 en ensayos aleatorizados en adultos, Vacuna, 2022, ISSN 0264-410X, https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2022.08.036.
Los autores encontraron:
- un riesgo 57 % mayor de IEAE grave en los participantes del ensayo vacunados (Pfizer);
- un riesgo 36 % mayor de AESI grave en los participantes del ensayo vacunados (Moderna);
- Combinando los ensayos, hubo un riesgo 43 % mayor de AESI grave en los participantes vacunados; y,
- En los ensayos de Pfizer y Moderna, el mayor exceso de riesgo se produjo en la categoría de trastornos de la coagulación.
Los autores también señalaron que “los trastornos cardíacos han sido una preocupación central para las vacunas de ARNm; en el ensayo de Pfizer se produjeron más EAS cardiovasculares en el grupo de la vacuna que en el grupo placebo, pero en el ensayo de Moderna los grupos difirieron en solo un caso”.
Otros hallazgos clave del artículo:
- En el ensayo de Moderna, el exceso de riesgo de EAS graves (15.1 por 10,000 6.4 participantes) fue mayor que la reducción del riesgo de hospitalización por Covid en relación con el grupo placebo (10,000 por XNUMX XNUMX participantes).
- En el ensayo de Pfizer, el riesgo excesivo de EAS graves (10.1 por 10,000 2.3) fue mayor que la reducción del riesgo de hospitalización por Covid en relación con el grupo placebo (10,000 por XNUMX XNUMX participantes).
Eventos adversos graves (“EAG”)
El estudio indicó que los eventos adversos graves (EAG) se definieron en los protocolos del ensayo y el material complementario. Por consiguiente, «un EAG se definió como un evento adverso que resulta en cualquiera de las siguientes condiciones: muerte; riesgo vital en el momento del evento; hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; evento médicamente importante, según criterio médico».
El estudio reveló que el ensayo de Pfizer presentó un riesgo un 36 % mayor de eventos adversos graves (EAG) en el grupo vacunado, y el ensayo de Moderna, un 6 % mayor. En conjunto, el riesgo de EAG en los receptores de la vacuna de ARNm fue un 16 % mayor.
Al comparar sus hallazgos con la revisión de la FDA, los autores del estudio señalaron:
En su revisión de los eventos adversos graves que respaldaron la autorización de las vacunas de Pfizer y Moderna, la FDA concluyó que, en el caso de Pfizer, los eventos adversos graves estaban equilibrados entre los grupos de tratamiento, mientras que en el de Moderna no presentaban desequilibrios significativos entre los grupos de estudio. A diferencia del análisis de la FDA, encontramos un riesgo excesivo de eventos adversos graves en el ensayo de Pfizer. Nuestro análisis de Moderna coincidió con el de la FDA, ya que no se encontró ningún desequilibrio significativo de eventos adversos graves entre los grupos.
La siguiente tabla resume las conclusiones del estudio.
Limitaciones
En la sección de discusión, a partir del cuarto párrafo, los autores señalaron las limitaciones de su estudio, entre ellas:
- El ensayo de Pfizer no informó eventos adversos graves ocurridos después de 1 mes de la dosis 2. Este umbral de notificación puede haber llevado a un recuento insuficiente de eventos adversos graves en el ensayo de Pfizer.
- En ambos estudios, el tiempo de seguimiento limitado impidió realizar un análisis de daños y beneficios durante un período más largo.
- Todos los eventos adversos graves incluidos en su análisis cumplieron con la definición reglamentaria de evento adverso grave, pero muchos tipos de eventos adversos que el propio paciente podría juzgar como graves podrían no cumplir con este umbral reglamentario.
- Las decisiones sobre qué eventos adversos graves incluir o excluir como IAS requieren juicios clínicos subjetivos en ausencia de información clínica detallada sobre los eventos adversos graves reales.
- La falta de acceso a los datos individuales de los participantes, lo que los obligó a utilizar un ajuste conservador de los errores estándar, “por lo tanto, los IC del 95 % calculados son solo aproximados porque no sabemos qué pacientes tuvieron múltiples eventos”.
- En el análisis de Moderna, los eventos adversos graves que fueron secuelas de Covid-19 grave no se pudieron identificar y, por lo tanto, permanecen incluidos en sus cálculos.
Destacamos que nuestra investigación es preliminar, lo que indica la necesidad de un análisis más exhaustivo. Los riesgos de EAS graves en los ensayos representan únicamente los promedios de los grupos. Es improbable que los EAS se distribuyan equitativamente entre los subgrupos demográficos participantes en el ensayo, y los riesgos podrían ser sustancialmente menores en algunos grupos que en otros. Por lo tanto, conocer la demografía real de quienes experimentaron un aumento de EAS graves en el grupo vacunado es necesario para un análisis adecuado de riesgos y beneficios.
Joseph Fraiman, Juan Erviti, Mark Jones, Sander Greenland, Patrick Whelan, Robert M. Kaplan, Peter Doshi, Eventos adversos graves de especial interés tras la vacunación con ARNm contra la COVID-19 en ensayos aleatorizados en adultos, Vacuna, 2022, ISSN 0264-410X, https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2022.08.036.
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Si estas personas que recibieron un así llamado Eventos adversos graves de especial interés Al inyectarse el placebo, ¿eso significa que algunos de ellos están en la mente o qué?
Los eventos adversos graves, sean de especial interés o no, pueden ocurrir por causas distintas a las vacunas contra la COVID-19. En otras palabras, existe un nivel de referencia de eventos adversos graves, como problemas cardiovasculares, en la población debido a diversas causas.
La lista utilizada para clasificarlos fue diseñada simplemente como una forma de clasificarlos para los ensayos de la “vacuna” Covid para que se pudiera medir y monitorear la seguridad; ciertas condiciones podrían ser monitoreadas “especialmente”, ya que deberían determinar si los ensayos deben detenerse y el medicamento no debe distribuirse al público en general.
Entonces ¿qué salió mal?