El Dr. Peter Doshi es editor del British Medical Journal (BMJ). Se conectó a la última reunión del comité de la FDA sobre vacunas y productos biológicos relacionados para compartir su opinión sobre la integridad de los ensayos clínicos de la vacuna de Pfizer.
El 2 de noviembre de 2021, el BMJ publicó Información que les fue revelada por el denunciante Brook Jackson, exdirector regional de Ventavia Research Group. Ventavia es una empresa contratada por Pfizer para colaborar en el ensayo decisivo.
Jackson proporcionó a BMJ documentos de la empresa, grabaciones de audio, correos electrónicos y fotografías para respaldar sus afirmaciones. Declaró a BMJ: «La empresa falsificó datos, desenmascaró a los pacientes, empleó vacunadores con poca formación y tardó en dar seguimiento a los eventos adversos notificados en el ensayo fundamental de fase III de Pfizer».
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He escrito algunas entradas sobre el Dr. Peter Doshi, ya que parece ser una persona íntegra que informa sobre temas que la mayoría de las publicaciones convencionales no abordan o no quieren abordar. El Dr. Doshi es profesor asociado de salud farmacéutica en la Facultad de Farmacia de la Universidad de Maryland y editor sénior del British Medical Journal. «Su investigación se centra en el proceso de aprobación de medicamentos, en cómo se comunican los riesgos y beneficios de los productos médicos y en cómo mejorar la credibilidad y la precisión de la síntesis de evidencia y las publicaciones biomédicas».
En la última reunión del Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), celebrada el 6 de abril de 2022, el Dr. Doshi se conectó a la Sesión de Audiencia Pública Abierta. En este espacio, el público puede presentar su propia información a la FDA. El comité se reunió para debatir las consideraciones sobre el uso de refuerzos de la vacuna contra la COVID-XNUMX y el proceso de selección de cepas de la vacuna contra la COVID-XNUMX para abordar las variantes actuales y emergentes.
El Dr. Doshi informó a la FDA sobre Brook Jackson, un denunciante de Ventavia, la empresa que dirigió los ensayos de la vacuna de Pfizer. Explicó cómo parece haberse desenmascarado a los participantes del ensayo y cómo esto genera serias preocupaciones sobre la integridad de los datos. El Dr. Doshi también destacó la falta de inspección por parte de la FDA.
El video de la reunión de la FDA se encuentra a continuación. Hemos incrustado el video para comenzar con la declaración de Peter Doshi (inicio 5:34:44). Sin embargo, todas las presentaciones públicas son interesantes y estas comienzan alrededor del minuto 5:15. escribió El emperador desnudo.
A continuación se incluye una transcripción de sus comentarios.
Hola, soy Peter Doshi, gracias por la oportunidad de hablar. Espero que puedan ver mi diapositiva principal con mi información financiera. Para fines de identificación, soy profesor de la Universidad de Maryland y editor del BMJ. No tengo ningún conflicto de intereses relevante y mis comentarios de hoy son míos.
En noviembre pasado, The BMJ informó sobre las revelaciones de una denunciante llamada Brook Jackson, quien trabajaba para Ventavia, una empresa de investigación por contrato que gestionaba tres de los centros de ensayos clínicos de la vacuna de Pfizer. Jackson alegó que la empresa había falsificado datos, había desenmascarado a los pacientes, había empleado vacunadores con poca formación y había tardado en dar seguimiento a los eventos adversos. Proporcionó a The BMJ correos electrónicos, documentos internos, mensajes de texto, fotos y grabaciones de conversaciones con empleados de la empresa.
Esta fotografía, por ejemplo, muestra materiales de embalaje de vacunas que solo deben ser vistos por personal no ciego, pero que se encuentran a la vista.
Es posible que se haya producido un desenmascaramiento a una escala mucho mayor. Aquí puede ver el documento con las instrucciones que recibió el personal de Ventavia para archivar la hoja de confirmación de aleatorización y asignación de fármacos de cada participante del ensayo en su historial clínico. Este documento contenía información desenmascarada.
El desenmascaramiento, como creo que todos saben, genera serias preocupaciones sobre la integridad de los datos. Tras descubrirse este grave error, Ventavia solicitó al personal que revisara cada historial clínico para extraer las confirmaciones de aleatorización y asignación de fármacos. Aquí puede ver un correo electrónico del director de operaciones de Ventavia, en el que reaccionó tras descubrir el problema. Ni siquiera se habían percatado de que la confirmación de asignación de fármacos contenía información sobre el desenmascaramiento.
En plena pandemia, es fácil imaginar que se tomaron atajos y se cometieron errores. Algunos errores son benignos, pero otros conllevan graves consecuencias para la integridad de los datos. Se espera que Ventavia sea un caso excepcional, pero necesitamos más que solo esperanza. Necesitamos pruebas de que los datos se gestionaron correctamente. Necesitamos supervisión regulatoria. Pero a pesar de la queja directa del denunciante Brook Jackson ante la FDA, esta nunca inspeccionó Ventavia. De hecho, solo inspeccionó 9 de los más de 150 centros del ensayo antes de aprobar la vacuna. Solo 9 centros. Y Pfizer sigue utilizando Ventavia para sus ensayos.
¿Qué hay de Moderna? La FDA tuvo más de un año e inspeccionó solo uno —UNO— de los 99 centros del ensayo. ¿Cómo puede la FDA confiar en los datos de Moderna basándose en una muestra del 1%?
La integridad de los datos requiere una supervisión regulatoria adecuada. La ciencia fiable requiere transparencia de los datos. Ha pasado más de un año, pero los datos anónimos de los participantes siguen siendo inaccesibles para médicos, investigadores y el público. El público pagó por estos productos y asume el equilibrio entre los beneficios y los perjuicios tras la vacunación. El público tiene derecho a la transparencia de los datos y la FDA tiene la obligación de actuar.
Gracias por su atención.
Recursos adicionales: Vacunas y tratamientos contra la Covid-19: debemos tener datos crudos, ya, BMJ, 19 de enero de 2022
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