Pfizer retiró su solicitud de autorización de uso de emergencia para poder inyectar a niños menores de cinco años. Aunque tanto Pfizer como la FDA afirman que estaban "esperando más datos", que debían estar disponibles a principios de abril, ahora parece que esto no es cierto.
De acuerdo a una informar en el New York Times Esta mañana supimos la verdadera razón por la que Pfizer retiró su EUA — TEl ensayo clínico había fracasado, una vez más.
El New York Times informó que el cambio de rumbo se produjo cuando los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades datos publicados el viernes muestra que las dosis de refuerzo de las vacunas Pfizer y Moderna pierden parte de su eficacia contra las visitas a salas de emergencia y las hospitalizaciones a los cuatro meses.
La agencia afirmó que los datos constituyen una de las primeras evidencias sobre la durabilidad de las dosis de refuerzo. Si bien demostraron que tres dosis ofrecían mayor protección que dos, plantearon serias dudas sobre la duración de dicha protección contra la enfermedad grave.fuente)
En conjunto, ambos acontecimientos atenuaron el optimismo inicial sobre las vacunas. También representaron un revés, al menos temporal, para la campaña de vacunación de la administración Biden.fuente)
La vacuna fracasó en diciembre de 2021
En diciembre de 2021, Pfizer anunció el fracaso del ensayo clínico de su vacuna de ARNm para niños menores de 5 años. Sin embargo, no retiró el producto, sino que modificó su ensayo clínico para añadir una tercera dosis y mantuvo el ensayo original, lo que significó que los niños tuvieron que recibir otra dosis de la vacuna de ARNm de terapia génica.
Pfizer mantuvo el ensayo clínico durante otros 55 días desde el 17 de diciembre hasta el anuncio que se produjo ayer, lo que significó que habían recopilado otros 55 días de datos.
La FDA comenzó a presionar a Pfizer-BioNTech para que solicitara la autorización de un régimen de dos dosis hace semanas, a pesar de los decepcionantes resultados del ensayo, anunciados en diciembre. Los niños de 2 a 4 años produjeron solo el 60 % de los niveles de anticuerpos que presentaron los adolescentes mayores y los adultos jóvenes.
Los datos mostraron que la vacuna no funcionó, según el New York Times.
Pfizer alertó a la FDA el jueves [10 de febrero]. que tenía datos más recientes, desde mediados de enero, mostrando un panorama más desalentador a medida que la variante Ómicron avanzaba. Los nuevos datos revelaron que dos dosis no fueron lo suficientemente eficaces para prevenir la infección sintomática.
¿Estas son las malas noticias de Pfizer?s ¿Esperando?
El Exponer reportado Ayer Pfizer había añadido advertencias a su revisión financiera de que los datos de seguridad “pueden afectar el negocio” y dijo que parecería que Pfizer está anticipando algunos malas noticias.
Esto fue el resultado de varios cambios en las líneas rojas de su publicación de ganancias del cuarto trimestre y del año completo de 2021 el 8 de febrero de 2022. Estos cambios parecen estar centrados en la divulgación de datos de seguridad desfavorables.
“Podríamos asumir que son conscientes de que la publicación ordenada de los datos de los ensayos clínicos de su vacuna contra la COVID podría causarles algunos problemas”, informamos. Esto bien podría haber sido una causa importante de dichos problemas, y los millones de niños menores de 5 años que se salvarán representarán pérdidas para Pfizer.
Además, la aceptación de la vacuna entre los niños (incluidos los de 5 a 11 años que comenzaron a recibir las inyecciones de Pfizer-BioNTech a principios de noviembre) ha sido sorprendentemente baja.
¡Solo alrededor de un tercio de los 28 millones de niños de EE. UU. en ese grupo de edad han recibido al menos una dosis hasta ahora, según datos de los CDC!fuente)Esperemos que esto sea igual en todo el mundo a medida que los padres se familiaricen con Pfizer.
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Muy mal, muy mal. Después del 9-S me ofrecí como voluntario para servir de nuevo. Me vacunaron contra la viruela, pero me la retiraron un año después debido a problemas cardíacos. Posteriormente me diagnosticaron agrandamiento del corazón. Ninguno de mis médicos sabía del problema. El Departamento de Asuntos de Veteranos (VA) me negó el tratamiento por una picadura de garrapata. Así que tengo dos diagnósticos: EM/SFC (vacunas, toxinas y epigenética) y Borrelia miyatomoi. El Dr. Patterson puede consultar su trabajo.