Respetada revista médica El British Medical Journal (BMJ) ha informado sobre presuntos problemas de integridad de los datos con ensayos clínicos que se llevaron a cabo para la vacuna Covid-19 de Pfizer.

El informe se basó en información enviada por un denunciante, respaldada por otros que trabajaron en el ensayo. La revista escribió que «la empresa falsificó datos, desenmascaró a los pacientes, empleó vacunadores con poca formación y tardó en dar seguimiento a los eventos adversos notificados en el ensayo fundamental de fase III de Pfizer».

Además, Brook Jackson, exdirectora regional de Ventavia Research Group, proporcionó al BMJ documentos de la empresa, grabaciones de audio, correos electrónicos y fotos que respaldaban sus afirmaciones. Ventavia fue contratada por la farmacéutica para colaborar en el juicio decisivo.

Según Jackson, el personal de Ventavia estaba abrumados por el volumen de problemas que encontraronDijo que expresó repetidamente sus preocupaciones a sus superiores sobre problemas como la seguridad de los pacientes, la integridad de los datos y la mala gestión del laboratorio.

Además, Jackson también informó de sus preocupaciones a la FDA. Ese mismo día, fue despedida por no ser la persona adecuada. Afirmó que era la primera vez que la despedían en sus 20 años de carrera investigadora.

Entre la información proporcionada por Jackson al BMJ se encontraba la grabación de una reunión a finales de septiembre en la que se reunió con dos directores de Ventavia para hablar sobre una posible inspección de la FDA. Un ejecutivo le dijo a Jackson: «Recibiremos al menos algún tipo de carta informativa cuando llegue la FDA... Lo sé».

En la grabación también se escucha a un alto ejecutivo explicando que la empresa no podía cuantificar la cantidad ni los tipos de errores que se estaban identificando: "En mi opinión, es algo nuevo cada día", dijo. "Sabemos que es significativo".

Otro empleado confirmó que la empresa esperaba ser sometida a una auditoría federal de su ensayo de la vacuna de Pfizer, pero esta nunca se materializó. Entre 2000 y 2005, la FDA solo inspeccionó el 1 % de los centros de ensayos clínicos; en 2020, la agencia solo realizó 50 visitas in situ en total.

El BMJ tuvo acceso a un correo electrónico enviado a Ventavia por ICON, una organización de investigación que también colaboró ​​con Pfizer para el ensayo. El correo electrónico sugiere que ICON no estaba conforme con la incapacidad de Ventavia para gestionar las consultas de entrada de datos. La organización recordó a Ventavia que esperaban que todas las consultas se resolvieran en un plazo de 24 horas; más de 100 llevaban pendientes más de tres días. Entre ellas, se incluían casos en los que los sujetos de prueba informaron reacciones adversas graves.

En su queja ante la FDA, Jackson enumeró una docena de problemas que presenció personalmente. Algunos de los problemas incluían: "muestras de laboratorio mal etiquetadas", "participantes colocados en un pasillo después de la inyección sin supervisión del personal clínico", "vacunas almacenadas a temperaturas inadecuadas", "desviaciones del protocolo no reportadas" y "falta de seguimiento oportuno de pacientes con eventos adversos", además de que Ventavia se encargó de estos problemas.

Sin embargo, el relato de Jackson no es el único, ya que otros exempleados de la empresa la han respaldado, muchos de los cuales ya han dejado la empresa o han sido despedidos. Jackson afirmó que un ejecutivo que estuvo presente en la reunión de septiembre le ofreció disculpas y confirmó que todas sus quejas eran correctas.

El BMJ confirmó varios aspectos de la denuncia de Jackson con dos exempleados. Uno de ellos reveló que había trabajado en más de cuatro docenas de ensayos clínicos a lo largo de su carrera y que nunca había experimentado un entorno laboral como el del ensayo de Pfizer.

También afirmó que algunos de los problemas identificados por Jackson persistieron tras su salida de la empresa. Por ejemplo, la falta de personal implicó que no todos los participantes del ensayo que reportaron síntomas de COVID-19 fueran intercambiados por inyecciones.

Esa empleada dijo que estaba sorprendida por las cosas que se permitieron y se esperaban durante el ensayo y agregó que no cree que haya generado "datos buenos y limpios".

Tan solo uno de estos problemas identificados por estos empleados, como la falta de seguimiento de las reacciones adversas, debería haber significado el desistimiento del estudio de la vacuna. Sin embargo, la FDA otorgó la aprobación completa a la vacuna.