La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es una agencia de licencias del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. Su función es garantizar la calidad y la seguridad del suministro de alimentos, medicamentos y vacunas para uso humano y veterinario, entre otros productos.

Por Patricia Harrity

Gracias a su Autorización de Uso de Emergencia (AUE), muchas personas han recibido la primera y la segunda dosis de las vacunas contra la COVID-19. Actualmente, se están implementando las dosis de refuerzo adicionales en muchos países, y la AUE se ha extendido a niños a partir de los 12 años.

Dado que estas vacunas aún son experimentales y nunca se han realizado ensayos clínicos con más de dos inyecciones de ninguna vacuna, confiamos en el criterio de los científicos de la FDA para garantizar la eficacia y, lo que es más importante, la seguridad de estas vacunas.

En su campo como agencia de licencias, la FDA tiene el monopolio y, sin su aprobación, es ilegal ofrecer un producto para su venta o uso en la sociedad. Esto significa que tienen la última palabra, independientemente de si han cometido errores en sus evaluaciones y aprobaciones. Sin embargo, la FDA aparentemente ha aprobado estas vacunas e ignorado no solo su falta de necesidad o eficacia, sino también su seguridad.

LAS ADVERTENCIAS IGNORADAS DE COÁGULOS Y SANGRADO

La última palabra en la aprobación de estas vacunas se ha tomado sin tener en cuenta los hallazgos de estimados científicos e investigadores independientes en los campos de la inmunología y la microbiología desde principios de 2021. Estos expertos han sido de advertencia de ugencia reguladores médicos de la coagulación sanguínea relacionada con las vacunas, sangría y anomalías sanguíneas, hallazgos que se basaron en la ciencia inmunológica establecida que precedió a la implementación de las vacunas en todo el mundo. 

TENEMOS INMUNIDAD PREEXISTENTE

Gracias a los descubrimientos que han demostrado que el virus SARS-CoV-2 pertenece a la familia de los coronavirus y no es totalmente nuevo para nuestro sistema inmunitario, estos investigadores han descubierto que la gran mayoría de las personas presentan un perfil de anticuerpos de memoria a las vacunas contra la COVID-19. Esto significa que nuestro sistema inmunitario ya ha detectado virus similares al SARS-CoV-2.

Debido a nuestra inmunidad cruzada de larga duración a la exposición a otros coronavirus del resfriado común, nuestros cuerpos han almacenado una memoria inmunológica de esa familia de virus, lo que nos permite combatir poderosamente el próximo encuentro que podamos tener con un virus similar.

La tasa de mortalidad por COVID-19, del 0.15 % al 0.2 % a nivel mundial, ha demostrado que existe la probabilidad de que esto ocurra y que, por lo tanto, cualquier persona inmunocompetente y fundamentalmente sana está suficientemente protegida contra la COVID-19. La protección que nos brinda nuestra inmunidad preexistente es mejor de lo que nos dijeron que esperáramos frente al nuevo coronavirus.

LA AUTORIZACIÓN DE EMERGENCIA DE PFIZER

Nuestra inmunidad natural ha sido desestimada tanto por los fabricantes de vacunas como por la FDA. Centrándonos en una sola de las vacunas disponibles, Pfizer y BioNTech (el patrocinador), quienes presentaron una solicitud de autorización de uso de emergencia (EUA) a la FDA en noviembre de 2020 para una vacuna en investigación contra la COVID-19 (BNT162b2), diseñada para prevenir la COVID-19.

Pfizer proporcionó datos que respaldaron la aprobación de la FDA, lo que implica que la vacuna protege contra la COVID-19 con mayor eficacia que una infección previa. Los datos de Pfizer reportaron 8 casos de COVID-19 entre personas vacunadas, lo que representa una incidencia del 0.044 %; sin embargo, también reportaron 7 casos entre personas no vacunadas que inicialmente dieron positivo.

Este grupo fue considerablemente más pequeño, y los 7 casos se tradujeron en una incidencia nueve veces mayor (0.38%). Es bien sabido que las vacunas no pueden superar la inmunidad que se obtiene de la infección natural. Esto se demuestra en un estudio reciente. (reporte) que descubrió que es poco probable que las personas infectadas con SARS-CoV-2 se beneficien de la vacunación contra la COVID-19. A pesar de los estudios y la evidente manipulación de las cifras por parte de Pfizer, la FDA pareció ignorar la evidencia.

PFIZER EXAGERÓ LA EFICACIA DE LA VACUNA

La FDA también parece haber pasado por alto las cifras que Pfizer/BioNTech promocionó y que simplemente no eran ciertas, al convertir la eficacia absoluta del 1.4% en una relativa del 100%, ver Figura 2. Un hecho que ha sido recogido por la abogada Renate Holzeisen, quien ha ideado un ambiental que ha presentado ante el Tribunal General Europeo junto con una demanda para impugnar el uso de la vacuna de ARNm en niños mayores de 12 años.

Holzeisen afirma que Pfizer también había hecho afirmaciones improbables y contradicciones en sus pruebas sobre la eficacia, que dice que se informaron de manera muy modesta cuando se expresaron en términos absolutos, pero incluso esta baja eficacia no puede aceptarse al pie de la letra, esto también es evidente en los informes de evaluación preparados por el FDAPor lo tanto, la eficacia de la vacuna de ARNm de Pfizer es, en el mejor de los casos, exagerada, otro aspecto que la FDA ha optado por ignorar.

 ¿ES ESTA UNA BUENA NOTICIA?

Esto debería ser una buena noticia, pero solo para quienes no están vacunados, ya que se dice que nuestra inmunidad natural agrava el riesgo de las vacunas contra la COVID-19 al inducir coagulación sanguínea o permeabilidad vascular. Los anticuerpos inducidos por las vacunas activan el "sistema del complemento" y pueden causar la destrucción de cualquier célula que produzca la proteína de la espícula del SARS-CoV-2, especialmente en la circulación. Si esto ocurriera en el revestimiento de las superficies internas de los vasos sanguíneos, estos podrían comenzar a... fuga y los coágulos se formarán Formulario.

Según el informe de vigilancia de la vacuna contra la COVID-19 de la Agencia de Seguridad Sanitaria del Reino Unido (Semana 40Los estudios han demostrado la eficacia de la vacuna y que dos dosis ofrecen entre un 65 % y un 95 % de efectividad en la prevención de la enfermedad sintomática. Sin embargo, también afirman que existe cierta evidencia de una disminución de la protección contra la infección y la enfermedad sintomática con el tiempo. Esto, por supuesto, tiene como objetivo animar a las personas a recibir las vacunas de refuerzo, lo que aumentará aún más los riesgos.

Una vez más, parece que la FDA no ha tenido en cuenta estos riesgos antes de conceder la aprobación de las vacunas, y en particular a aquellas que ya tienen una inmunidad sólida que las protege de los coronavirus.

NO HAY PRUEBAS DE QUE SE REDUCE LA TRANSMISIÓN – NO HAY PRUEBAS DE BENEFICIOS

A pesar de los peligros urgentes y evidentes de las vacunas, no se han realizado ensayos clínicos para evaluar su efecto en la prevención de la diseminación y transmisión del virus. La FDA admite que «se necesitarán evaluaciones adicionales, que incluyan datos de ensayos clínicos y del uso de la vacuna tras la autorización, para evaluar su efecto en la prevención de la diseminación y transmisión del virus».

En otras palabras, no hay evidencia de que la transmisión se reduzca, ni siquiera existen ensayos diseñados para evaluar dicho efecto. De hecho, los ensayos clínicos realizados por Pfizer en todos los grupos de edad evaluados no contienen ninguna prueba de beneficios de la vacuna.

¿POR QUÉ LA FDA APROBARÍA ESTAS VACUNAS?

Se dice que la directora interina de la FDA, Janet Woodcock, se ha negado a convocar a su Comité Asesor de Medicamentos para debatir las decisiones sobre Pfizer y BioNTech. Esta denegación de una audiencia pública podría haber impedido el debate sobre la seguridad de la vacuna Pfizer debido a las cifras recientes registradas por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) gubernamentales, que muestran decenas de miles de reacciones adversas, como coágulos sanguíneos, ataques cardíacos, abortos espontáneos y...  más muertes de la vacuna de ARNm de Pfizer en los siete meses anteriores, que para todas las vacunas combinadas en los 30 años anteriores. 

Quizás sus conflictos de intereses obstaculicen la toma de decisiones racionales sobre la seguridad pública. Por ejemplo, el anterior director de la FDA, Scott Gottlieb, fue nombrado miembro de la junta directiva de Pfizer tan solo tres meses después de renunciar a su cargo.

Otra miembro de la junta directiva de Pfizer, la Dra. Susan Desmond-Hellmann, dirigió la Fundación Bill y Melinda Gates hasta 2020. Codiseñadora de los ensayos de ARNm de Pfizer y Moderna para el NIAID de Fauci desde su centro de Seattle, que también es financiado La profesora Holly Janes también es miembro del Comité de Vacunas de la FDA hasta 2023.

Existen otros vínculos dentro de la FDA con la Fundación Gates y conflictos de intereses que, como resultado de lo que parece ser una decisión imprudente, seguramente deben ser considerados.

Si no podemos confiar en que la Administración de Alimentos y Medicamentos haga el trabajo que se le ha encomendado para garantizar la calidad y seguridad de estas vacunas de ARNm, ¿en quién podemos confiar para que sea responsable de garantizar la calidad de la FDA?