Joe Biden acaba de declarar la guerra a 100 millones de estadounidenses, amenazando con privarlos de sus medios de vida y matar de hambre a sus familias si no se someten a un tratamiento médico que considera que es malo para ellos.
En uno de los discursos más impactantes jamás pronunciados por un presidente estadounidense, Joe Biden amenazó a 100 millones de estadounidenses si no se vacunaban contra el COVID-XNUMX. Se ha demostrado que no impide que las personas contraigan o propaguen el virus en cuestión..
Dejó claro que las personas no tienen más libertad personal ni integridad física bajo las nuevas reglas en Estados Unidos.
“Se acabó la espera”, dijo Biden. “No se trata de libertad ni de elección personal”.
Por Leo Hohmann
Biden afirmó que recurrirá al Departamento de Trabajo de EE. UU. para sancionar a las empresas con 100 o más empleados si no exigen la vacunación obligatoria a sus trabajadores o pruebas semanales. Los infractores se enfrentan a multas no especificadas.
Biden también lanzó una amenaza abierta a los gobernadores republicanos, utilizando una retórica dura nunca antes vista por un presidente estadounidense y expresándola con un tono premonitorio.
"Usaré mi poder como presidente para sacarlos del camino", dijo sobre los gobernadores a los que acusa de no cooperar con los mandatos federales de uso de mascarillas y vacunas.
También ordenó a todos los empleados federales vacunarse en un plazo de 75 días, tras lo cual serán remitidos al departamento de recursos humanos para iniciar el proceso de despido. Todos los contratistas federales también deben exigir a sus empleados que se vacunen, afirmó Biden.
Ordenó a los 300,000 maestros que participan en el programa federal Head Start que se vacunen y pidió a los gobernadores que exijan la vacunación de todos los docentes.
“Los requisitos de vacunación en las escuelas no son nada nuevo”, dijo.
Lo que no quiso admitir es que la "vacuna" que se promociona no es como ninguna otra y se basa en una tecnología completamente nueva llamada ARN mensajero, que instruye a las células del cuerpo a crear la proteína de pico tóxica que causa la COVID-1990. Se ha registrado un número récord de informes de lesiones y muertes a través del Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas del gobierno, más que para todas las demás vacunas juntas desde que se estableció el sistema VAERS en XNUMX.
Biden dijo que utilizaría las fuerzas armadas y activaría la Ley de Producción de Defensa para aumentar las pruebas en adultos y niños.
Incluso ordenó a los padres que “vacunen a sus hijos adolescentes”, a pesar de que estos enfrentan una probabilidad estadísticamente inexistente de morir de Covid.
Biden dijo que duplicaría las multas para los pasajeros de aerolíneas que sean sorprendidos sin usar mascarilla.
“¡Si rompes las reglas, prepárate para pagar!”, dijo.
“Tenemos las herramientas, ahora sólo tenemos que terminar el trabajo”, dijo Biden.
Peter Navarro, exasesor de Trump, en el programa War Room presentado por Steven Bannon, declaró: «Este es un momento autoritario. Una toma descarada del poder».
Los edictos, todos dictados mediante órdenes ejecutivas sin la participación del Congreso, ignoran el hecho de que más de un tercio de los estadounidenses ya han tenido COVID-13 y poseen inmunidad natural. Según un estudio reciente en Israel, la inmunidad natural es entre 20 y XNUMX veces más fuerte y duradera que la inmunidad artificial que ofrece la vacuna de la administración Biden.
“Dice: ‘No, tomarás esta medicina y te gustará’”, dijo Navarro. “Dice que debes obligar a tus empleados a tomar una medicina o te despedirán. No tiene la autoridad para hacer eso, no es un rey”.
La Dra. Naomi Wolf, autora y activista liberal de larga trayectoria, en el mismo programa, hizo un llamado a la desobediencia civil masiva y pacífica para impedir que la tiránica Casa Blanca cumpla con sus amenazas. Wolf, demócrata, afirmó que Biden ha cometido múltiples delitos que justifican un juicio político.
Wolf dijo que “esta es una declaración de guerra contra el pueblo estadounidense” y que Biden es el líder de lo que ella llamó un “golpe biofascista”.
Está convirtiendo a las personas no vacunadas en chivos expiatorios, considerándolas la causa de la pandemia... Es un ejemplo perfecto de la Alemania nazi. En nuestro sistema, es ilegal recurrir al ejército para implementar este programa coercitivo de vacunación masiva.
El gobernador de Carolina del Sur, Henry McMaster, publicó un mensaje en las redes sociales diciendo que no aceptaría los edictos.
El sueño americano se ha convertido en una pesadilla con Biden y los demócratas radicales. Han declarado la guerra al capitalismo, han menospreciado la Constitución y han empoderado a nuestros enemigos en el extranjero. Tengan la seguridad de que los combatiremos hasta las puertas del infierno para proteger la libertad y el sustento de todos los habitantes de Carolina del Sur —dijo McMaster—.
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Cuba inicia vacunación de niños de 2 años en adelante
Personal de TrialSite, 12 de septiembre de 2021
Esta isla comunista, con una población de aproximadamente 11.2 millones de personas, es la primera nación del mundo en incluir la vacunación sistemática de niños pequeños, en este caso a partir de los 2 años. Con el objetivo de reabrir las escuelas —que han permanecido cerradas en su mayoría desde la primavera pasada—, el gobierno inició una agresiva campaña con productos que técnicamente aún se consideran en fase de investigación. Con una comunidad de investigación médica relativamente sofisticada para el tamaño de su economía, medida por su PIB, a pesar de los embargos y bloqueos a lo largo de los años, el Partido Comunista ha colaborado con China y otras naciones en diversas iniciativas durante la pandemia. Los cubanos han desarrollado dos vacunas autóctonas que ahora forman parte del programa de vacunación masiva, basadas en tecnología de proteínas recombinantes. Conocidas como las vacunas Abdala y Soberana, el gobierno lanzó recientemente su iniciativa de inoculación, centrándose primero en los niños de 12 años en adelante. Hace unos días, su programa avanzó al grupo de edad de 2 a 11 años, aparentemente primero en Cienfuegos, una provincia central con una población de aproximadamente 405,000 habitantes.
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¿Se le ocultó evidencia al ACIP cuando recomendaron la vacuna Pfizer?
Wiseman Ph.D., MRPharm.S. 10 de septiembre de 2021
8 Comentarios
Editorial de opinión por: David Wiseman Ph.D., MRPharm.S.
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Resumen
El lunes 30 de agosto de 2021, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) votó por unanimidad para aprobar una recomendación que establecía:
La vacuna Pfizer-BioNTech contra la Covid-19 se recomienda para personas de 16 años o más según la aprobación de la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) de la FDA.
Esta recomendación fue rápidamente respaldada por la directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky.
· Al aprobar esta recomendación, el ACIP escuchó la evidencia de Pfizer, Kaiser Permanente, los CDC y otros científicos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna.
Aparentemente, seis estudios, citados en una presentación posterior a la votación, estuvieron total o parcialmente ausentes de esta evidencia. Estos estudios, incluidos los de científicos de los CDC y Pfizer, describen una disminución de la efectividad de la vacuna, o de la efectividad contra la variante delta, desde un rango del 90-95% hasta, en un caso, un mínimo del 42%.
· La inclusión de estos estudios faltantes habría producido un análisis de riesgo-beneficio diferente.
· Dadas las ramificaciones que esta recomendación ya está teniendo en la política de mandato de vacunación, la evidencia presentada al ACIP no parece cumplir con los más altos estándares de integridad y conducta científica.
· No se consideraron otras señales de seguridad intensas, como un aumento de 177 veces en el número de muertes por persona vacunada reportadas para las vacunas contra la Covid-19, en comparación con las vacunas contra la gripe.
· El ACIP no consideró los posibles efectos de las vacunas en el embarazo o el sistema reproductivo, como lo insinuó el anuncio del mismo día del NIH de financiar estudios sobre los vínculos entre las vacunas contra el Covid-19 y los trastornos menstruales.
· El ACIP no consideró otros posibles efectos a largo plazo (cáncer, enfermedades autoinmunes) de las vacunas relacionados con su clasificación por la FDA de “producto de terapia genética”, y no hizo ningún comentario sobre la falta de estudios realizados por Pfizer/BioNTech “sobre el potencial de causar carcinogenicidad, genotoxicidad o deterioro de la fertilidad masculina”.
· Los importantes problemas de salud a corto y potencialmente a largo plazo que pueden causar síntomas cardíacos, vasculares, hematológicos, musculoesqueléticos, intestinales, respiratorios o neurológicos derivados del uso de estas vacunas plantean un problema de salud pública importante y costoso. Para concretar el reconocimiento de esta posible crisis de salud pública y para estimular la acción para evitarla y enfrentarla, hemos propuesto el término:
Síndrome posvacunal (pCoVS)
· Es necesario que haya:
° Asignación de códigos CIE10 y códigos de seguimiento o reembolso relacionados para pCoVS.
° Financiación para la investigación y el seguimiento del pCoVS a largo plazo y retardado.
° Regulación de las vacunas Pfizer, Moderna y Janssen como productos de Terapia Génica, requiriendo un seguimiento a largo plazo.
· Dado que la FDA y los CDC no pueden garantizarnos la seguridad de dos dosis de la vacuna, ¿cómo pueden darnos alguna garantía sobre una tercera (o más dosis)?
Introducción
El lunes 30 de agosto de 2021, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) votó por unanimidad para aprobar una recomendación que establecía:
La vacuna Pfizer-BioNTech contra la Covid-19 se recomienda para personas de 16 años o más según la aprobación de la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) de la FDA.
Poco después, la Dra. Rochelle Walensky, directora de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), respaldó esta recomendación[1] y añadió: «Ahora contamos con una vacuna contra la COVID-19 totalmente aprobada y el ACIP ha añadido su recomendación. Si ha estado esperando esta aprobación antes de vacunarse, ahora es el momento de vacunarse y unirse a los más de 173 millones de estadounidenses que ya están completamente vacunados».
Una vez que la recomendación se publique en el Informe Semanal de Morbilidad y Mortalidad (MMWR) de los CDC, esta declaración “representará las recomendaciones oficiales de los CDC para las inmunizaciones en los Estados Unidos”.[2]
Dentro de la letra pequeña de la evidencia presentada al ACIP antes de su votación, hay detalles que sugieren que la votación puede haber sido influenciada por una posible mala conducta científica.
¿Qué pasó? ¿Quiénes votaron y por qué?
A diferencia de la FDA, cuya misión es garantizar que los productos médicos solo puedan comercializarse si son seguros y eficaces, los CDC[3] “realizan investigaciones científicas críticas y brindan información de salud que protege a nuestra nación…”. Los CDC son asesorados por comités de especialistas y expertos, como el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP), compuesto por científicos no gubernamentales, médicos, profesionales de la salud y representantes de la comunidad.
Los CDC solicitaron al ACIP que formulara una recomendación sobre el uso de la vacuna Pfizer-BioNTech. Para fundamentar la decisión del ACIP, científicos y médicos de Pfizer-BioNTech y de los CDC aportaron evidencia sobre la seguridad y eficacia de la vacuna, así como un análisis de riesgos y beneficios.
Junto con mis colegas, envié comentarios antes y después de la reunión,(1,2) algunos de los cuales están incluidos en este artículo.
¿Qué tan segura es la vacuna Pfizer-BioNTech?
El debate sobre seguridad se basó en varios de los sistemas utilizados para monitorear la seguridad de las vacunas que se muestran en la diapositiva 4 de la presentación de la Dra. Grace Lee, presidenta del ACIP.
Enfoque en la miocarditis
El debate sobre seguridad se centró en la miocarditis (inflamación del músculo cardíaco), especialmente en sujetos más jóvenes. Una presentación de los CDC[4] citó un estudio publicado en el NEJM (3) que informaba de un riesgo 3 veces mayor de miocarditis asociado con la vacunación de Pfizer-BioNTech, en comparación con un riesgo 18 veces mayor asociado con la infección por SARS-CoV-2. En otras palabras, un 18/3 = 6 veces mayor riesgo de miocarditis si se contrae la COVID-19 que si se recibe la vacuna. Esta cifra de 6 concordaba con un estudio preimpreso no revisado por pares que analizaba las vacunas de ARNm(4) (se citaron otros dos estudios de los CDC que mostraban cifras más altas, pero estos estudios no se han publicado —recuerde— y solo están disponibles para los CDC internamente). Esto supone un aumento de seis veces si se contrae la COVID-1. Lo que la presentación no mencionó es que esto se ve anulado por la probabilidad (en el mejor de los casos) de 8 entre 19 de contraer la COVID-XNUMX en primer lugar.
Diapositiva 9 de la presentación del Dr. Rosenblum (nota 4)
Muertes e infartos de miocardio ausentes en el debate sobre seguridad
¿Qué más no se mencionó? En comentarios escritos que mis colegas y yo (1) presentamos al ACIP antes de la reunión, comparamos el número de informes del VAERS sobre muertes o infartos de miocardio (ataques cardíacos) asociados con las vacunas contra la COVID-19 y la gripe. Ajustando el número de dosis administradas, se registraron 91 veces más muertes y 126 veces más ataques cardíacos con las vacunas contra la COVID-19 que con las vacunas contra la gripe. Si se ajusta el número de personas que recibieron al menos una dosis, la cifra de muertes es de aproximadamente 177 (datos del 30 de julio).
Esto no PRUEBA que las vacunas fueran la causa de estos eventos. Pero ese no es el punto. Esto se llama una señal. Es una muy intensa y espera una explicación transparente[5] que incluya un informe completo de los tipos y números de investigaciones realizadas, incluyendo autopsias. Aunque los CDC han proporcionado orientación para la realización de autopsias de casos de Covid-19, no existe un protocolo prospectivo para la realización de autopsias para determinar si la muerte está relacionada o no con la vacuna. Esto incluiría una descripción detallada de los tipos de métodos histopatológicos para distinguir la proteína de pico inducida por la vacuna de la proteína de pico derivada de una infección por Covid-19. ¿Dónde está este análisis? ¿Dónde hay un protocolo? De manera similar, debe investigarse la fuerte señal de ataques cardíacos en personas más jóvenes que en personas mayores (403 frente a 88, Tabla 1).
En nuestros comentarios presentados,(1) identificamos tres grupos separados de muertes asociadas a las vacunas, que suman entre 45,000 y 147,000 muertes que deben considerarse en el contexto de la estimación superior de 140,000 vidas salvadas gracias a las vacunas (hasta mayo de 2021).(5)
· Muertes no relacionadas con Covid-19 subregistradas en el VAERS: 20,400-62,500
· Muertes por Covid-19 en sujetos vacunados: 25,000-85,000
· Un número desconocido de muertes en personas no vacunadas se debió a la transmisión desde personas vacunadas.
Es importante distinguir entre estos tres grupos, ya que cada uno puede tener causas distintas. En el primer grupo, las muertes tempranas no relacionadas con la COVID-40 podrían estar relacionadas con la toxicidad de la proteína de la espiga en las células cardíacas y sus efectos sobre la coagulación. Las muertes relacionadas con la COVID-3 podrían deberse a la inmunosupresión posvacunal, posiblemente insinuada por un aumento del 6 % en las infecciones por herpes zóster asociado a la vacuna, reportado en un amplio estudio israelí(19) y mencionado en una de las presentaciones de los CDC al ACIP[6,7]. La COVID-8 podría haberse transmitido involuntariamente de personas vacunadas a no vacunadas(XNUMX), incluso por aerosol fecal(XNUMX) en personas que compartían baños.
El principio de precaución coloca la carga de la prueba sobre los CDC para descartar de manera convincente una asociación entre estos eventos y las vacunas contra la Covid-19.
Tabla 1: Señales de muertes o infartos de miocardio informadas en VAERS para las vacunas contra la COVID-19 en comparación con las vacunas contra la gripe
Edades Muertes Infarto de miocardio
10-1732n.e.18-496440350-648512165+9888All 10+91126. El número mostrado representa la proporción del número de informes del VAERS (por dosis) para las vacunas contra la COVID-19 en comparación con las vacunas contra la gripe (temporadas de gripe 2015/16-2019/20) para cada grupo de edad. Las tasas de informes de la COVID-19 incluyen todos los informes al VAERS para las vacunas contra la COVID-19 hasta el 6 de agosto de 2021. ne no estimable. Extraído de (1).
Quienes critican este tipo de análisis han afirmado que podría haber habido un exceso de informes debido a los requisitos de notificación reforzados de conformidad con la Autorización de Uso de Emergencia.[7] Varias presentaciones de los CDC hicieron referencia a datos de VAERS sin expresar tal preocupación. De hecho, en una presentación se señaló que, al menos para la miocarditis/pericarditis, los datos de incidencia de VAERS y VSD (Enlace de Datos de Seguridad de las Vacunas[8]) coincidían estrechamente.
Esta similitud no fue suficiente para generar una señal de seguridad (sin estratificar por edad) para la miocarditis[9] dentro del sistema VSD, que utiliza un método de detección de señales llamado Análisis de Ciclo Rápido (RCA). Si bien en teoría, el RCA debería ser capaz de detectar señales casi en tiempo real mientras se generan los historiales médicos en un sistema como Kaiser Permanente, el método parece incluso menos sensible que los métodos prescritos por VAERS(9), que a su vez presentan limitaciones conocidas.(1) Desde VAERS, se reconoce que la miocarditis es un problema, como lo atestigua una advertencia en el prospecto de COMIRNATY: (10)
“Los datos posteriores a la comercialización demuestran un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis, especialmente dentro de los 7 días posteriores a la segunda dosis”.
El 11 de septiembre se publicó un artículo en JAMA (3) que describe los hallazgos del análisis de ciclo rápido del sistema VSD. Concluyó que:
“La incidencia de determinados resultados graves no fue significativamente mayor entre 1 y 21 días después de la vacunación, en comparación con entre 22 y 42 días después de la vacunación”.
Sugiero que la publicación de este artículo sin el contexto de las señales de miocarditis reconocidas por VAERS, dentro de la conclusión, es altamente engañosa.
Daños a largo plazo que faltan en el debate sobre seguridad: productos de terapia génica y cáncer
Tampoco se abordaron los posibles efectos a largo plazo de estas vacunas, dado que también cumplen con la definición de la FDA para productos de terapia génica. (12) De hecho, en 2020, Moderna reconoció (13) que «actualmente, la FDA considera el ARNm un producto de terapia génica». ¿Por qué es esto importante? Porque la FDA está (con razón) preocupada por los efectos del producto de terapia génica en enfermedades malignas (cáncer), neurológicas, autoinmunes, hematológicas u otras. La preocupación es tan grande que la FDA podría exigir evaluaciones de seguimiento de los pacientes del estudio durante un periodo de entre 5 y 15 años. ¿Cuándo decidió la FDA ignorar su propio documento de orientación? (12) [10]
El prospecto(10) de la vacuna aprobada por la FDA el 23 de agosto indica que «no se ha evaluado el potencial de COMIRNATY de causar carcinogenicidad, genotoxicidad o deterioro de la fertilidad masculina». Ni en la carta de aprobación de la BLA(14) ni en el Resumen de las Bases para la Aprobación Regulatoria(15) se incluye un REQUISITO POST-COMERCIALIZACIÓN para realizar estudios sobre carcinogenicidad, genotoxicidad o fertilidad masculina.
Efectos sobre el sistema reproductivo que faltan en el debate sobre seguridad: trastornos menstruales
¿Qué más faltaba? El mismo día que el personal de los CDC proporcionaba evidencia al ACIP sobre la seguridad de la vacuna de Pfizer, los NIH hicieron el sorprendente anuncio[11] de que estaban financiando estudios para explorar posibles vínculos entre la vacunación contra la COVID-19 y los cambios menstruales. Añadieron: «Algunas mujeres han reportado menstruaciones irregulares o ausentes, sangrado más abundante de lo habitual y otros cambios menstruales después de recibir las vacunas contra la COVID-19». ¿Acaso los CDC no estaban al tanto de esto?
Pero la palabra clave aquí es «algunos». Una consulta en VAERS (9/3/21) sobre diversos trastornos menstruales[12] reveló que, en los informes asociados con las vacunas contra la COVID-19, «algunos» significa.
Se describieron 7037 síntomas separados relacionados con trastornos menstruales en 4783 informes únicos.
¿Algunos? En comparación con todas las demás vacunas, para TODOS los años COMBINADOS, tenemos 897 síntomas en 798 eventos únicos. La mayoría de estos se deben a las vacunas contra el VPH (698 síntomas en 623 eventos), mientras que las vacunas contra la gripe estacional contribuyen solo con 47 síntomas en 45 eventos únicos.
Habiendo trabajado extensamente en el área de la salud femenina durante la mayor parte de mi carrera,[13] confieso a regañadientes que esto no estaba en mi radar. Estudios en animales habían suscitado inquietud, mostrando la distribución de algunos componentes de la vacuna a los ovarios. Otro análisis detectó algunos efectos menstruales.(16) Sin embargo, sé que los "trastornos menstruales" se trivializan con demasiada frecuencia. Varios de estos trastornos conducen a histerectomías tempranas, lo que desencadena complicaciones adicionales, como adherencias, dolor, obstrucción intestinal, cardiopatías y demencia. ¿Se considerarán este tipo de problemas en los análisis de riesgo-beneficio?
Los NIH ilustran diversas razones para estos cambios menstruales reportados. Sin duda, debido a un intenso deseo de transparencia con el público estadounidense al revelar TODAS las posibles razones de estos cambios menstruales, los NIH incluyeron en su lista el "estrés relacionado con la pandemia". Sin embargo, el estrés no es nuestra principal sospecha. Los efectos en los ovarios y el útero sí lo son, y debemos considerar estos cambios menstruales reportados en el contexto de las preguntas sin resolver sobre la seguridad de las vacunas en el sistema reproductivo en general y en el embarazo en particular.
Los resultados preliminares de un estudio de los CDC(17) publicado en junio, en el que participaron 35,691 3958 embarazadas del sistema de vigilancia v-safe y 827 participantes inscritas en el registro de embarazos v-safe (de las cuales solo 19 completaron su embarazo), no mostraron indicios de seguridad evidentes entre las embarazadas que recibieron vacunas de ARNm contra la COVID-XNUMX. El estudio reconoció que es necesario un seguimiento más longitudinal, que incluya el seguimiento de un gran número de mujeres vacunadas en las primeras etapas del embarazo, para obtener información sobre los resultados maternos, del embarazo y del lactante.
Los resultados de un informe de seguimiento de este estudio de los CDC (17) se publicaron en el NEJM el 8 de septiembre (18) y seguramente ya se conocían en el momento de la reunión del ACIP. Ante la alarmante ausencia de un grupo de control aleatorizado, el informe concluyó que:
Nuestros hallazgos sugieren que el riesgo de aborto espontáneo tras la vacunación con ARNm contra la COVID-19, ya sea antes de la concepción o durante el embarazo, es coherente con el riesgo esperado de aborto espontáneo. Estos hallazgos refuerzan la evidencia acumulada sobre la seguridad de la vacunación con ARNm contra la COVID-19 durante el embarazo.
En mi opinión, esta conclusión es excesiva hasta el punto de ser temeraria, ya que contradice y minimiza las directrices proporcionadas en el prospecto del COMIRNATY (10) bajo el subtítulo “Resumen de riesgos”:
“Los datos disponibles sobre COMIRNATY administrado a mujeres embarazadas son insuficientes para informar sobre los riesgos asociados a la vacuna durante el embarazo”.
No es que el prospecto, en general, ofrezca una guía más clara sobre el embarazo. Indica: «Existe un registro de exposición a COMIRNATY durante el embarazo. Anime a las personas expuestas a COMIRNATY en el momento de la concepción o durante el embarazo a registrarse visitando https://mothertobaby.org/ongoingstudy/covid19-vaccines/.”
Como se afirma en su carta de aprobación,(14) lo mejor que ha hecho la FDA para determinar qué tipos de riesgos existen durante el embarazo es obtener el compromiso de BioNTech de realizar un estudio de embarazo y neonatos posterior a la comercialización con una duración de cuatro años.
Estudio C4591022, titulado “Exposición a la vacuna Pfizer-BioNTech contra la COVID-19 durante el embarazo: un estudio de seguridad no intervencionista posterior a la aprobación sobre los resultados del embarazo y del lactante en la Organización de Especialistas en Información Teratológica (OTIS)/Registro de Embarazos Madre-Bebé”.
Tenga en cuenta la palabra compromiso. Como explica la FDA[14]
“Los compromisos posteriores a la comercialización (PMC) son estudios o ensayos clínicos que un patrocinador se ha comprometido a realizar, pero que no son requeridos por una ley o reglamento”.
Esto no es un requisito (como ocurre con otros estudios poscomercialización sobre miocarditis, por ejemplo). Compare no solo este nivel de regulación, sino también la duración y el alcance del estudio en cuestión con un producto biológico de Janssen (J&J) no relacionado, para el cual se requiere un estudio de 7 años[15] que incluye el análisis de los efectos en el desarrollo infantil y temprano. Un producto biológico de Astra-Zeneca[2021], aprobado recientemente (16), requiere un estudio de nueve años sobre el embarazo y los resultados maternos y fetales/neonatales.
Análisis de riesgo-beneficio inadecuado
Nada de esto se incluyó en la evidencia que los CDC entregaron al ACIP. De hecho, el único daño significativo en el análisis de riesgo-beneficio (centrado en jóvenes de 16 a 29 años) fue la miocarditis.[17]
Diapositiva 16 de la presentación del Dr. Rosenblum (nota 4)
Síndrome posvacunal
La gran cantidad de muertes u otros eventos reportados en el VAERS para las vacunas contra la COVID-19 (similar a todas las muertes o eventos reportados para todas las demás vacunas en todos los años combinados) no puede ignorarse. Los importantes problemas de salud a corto y potencialmente a largo plazo derivados del uso de estas vacunas representan un grave y costoso problema de salud pública. Para concretar el reconocimiento de esta posible crisis de salud pública e impulsar la acción para prevenirla y afrontarla, hemos propuesto el término:
Síndrome posvacunal (pCoVS)
definido como:
Síndrome que se presenta tras la inyección de vacunas de terapia génica inductoras de antígenos contra el virus SARS-CoV-2. Actualmente, se entiende que este síndrome se manifiesta de diversas maneras: síntomas cardíacos, vasculares, hematológicos, musculoesqueléticos, intestinales, respiratorios o neurológicos de significado desconocido a largo plazo, además de efectos sobre la gestación. Las manifestaciones del síndrome pueden estar mediadas por el antígeno de la proteína de la espícula inducido por los ácidos nucleicos administrados, los propios ácidos nucleicos o los adyuvantes de la vacuna. A medida que se disponga de más datos, podrían aparecer subgrupos y consecuencias a largo plazo del pCoVS, lo que requeriría la revisión de esta definición.
Nosotros(1) hemos propuesto:
· Reconocimiento del pCoVS por parte de agencias de salud pública, gobiernos y sociedades profesionales.
· Asignación de códigos CIE10 y códigos de seguimiento o reembolso relacionados para pCoVS.
· Establecimiento de sistemas transparentes para monitorear y dar seguimiento al pCoVS de largo plazo y retardado.
· Establecimiento de financiación para la investigación en la prevención y el tratamiento del pCoVS.
· Regulación de las vacunas Pfizer, Moderna y Janssen como productos de Terapia Génica.
· Insistencia en la farmacovigilancia a largo plazo (15 años) por parte de los fabricantes de estas vacunas para pCoVS, en consonancia con las directrices de la FDA para productos de terapia génica.
· Legislación para prevenir la discriminación basada en la vacunación[18] o el estado real o potencial de pCoVS.
· Establecimiento de financiación para determinar qué efectos tienen las vacunas de terapia génica sobre el genoma o la expresión genética.
¿Qué tan efectiva es la vacuna Pfizer-BioNTech?
Inclusión de estudios obsoletos, no RCT, observacionales y no revisados por pares
Un estudio aleatorizado controlado (ECA) de Pfizer con aproximadamente 40,000 19 participantes[19], publicado recientemente como preimpresión no revisada por pares, contribuyó significativamente al análisis de seguridad y eficacia realizado por varios presentadores, así como al análisis de riesgo-beneficio de la vacuna Pfizer.(13) Se reconoció ampliamente durante el debate que estos datos solo informaban sobre datos de seguridad y eficacia de hasta seis meses de la vacuna Pfizer, para los datos recopilados hasta el 2021 de marzo de 13. ¿Pfizer tiene datos recopilados después del XNUMX de marzo?
El uso de estudios observacionales o no revisados por pares (preimpresos) por parte de los defensores de fármacos reutilizados ha sido duramente criticado por las autoridades de salud pública, así como por los medios de comunicación, quienes han insistido en la evidencia de grandes ECA revisados por pares. Sorprendió que se incluyeran estudios observacionales y no revisados por pares en uno de los análisis clave (diapositiva 19)[20] proporcionados para respaldar la recomendación del ACIP: se emplearon 17 estudios observacionales, incluidos 7 no revisados por pares. Durante el debate, el presentador (Dr. Gargano) coincidió con uno de los participantes en la discusión en que existía una buena concordancia entre los datos de fuentes observacionales y de ECA. Solo se incluyó un ECA[19] con referencia a un estudio adicional próximamente publicado (NEJM) (recuérdelo).[21]
De estos 17 estudios, uno reportó datos con variantes mixtas, uno solo con la variante delta, dos con las variantes alfa y delta, y solo uno con la variante delta. Durante este debate, que precedió a la votación del ACIP sobre la recomendación de la vacuna de Pfizer, no se consideraron los efectos de la variante delta ni la disminución de la inmunidad, descritos en una presentación posterior a la votación.[22]
¿Por qué se omitieron antes de la votación los datos que describen la disminución de la inmunidad o la eficacia contra la variante delta?
Saque su lupa y mire la letra pequeña de la diapositiva 6.
Diapositiva 6 de la presentación del Dr. Gargano (nota 15)
Los artículos fueron elegibles para su inclusión si se publicaron antes del 8/20/21.
Esto suena perfectamente razonable, excepto cuando se observa la evidencia presentada (nota al pie 14) en una discusión sobre las dosis de refuerzo, la disminución de la inmunidad y la variante Delta que se produjo DESPUÉS de que el ACIP votara para recomendar la vacuna Pfizer.
La diapositiva 15 de la presentación del Dr. Oliver muestra una disminución de la efectividad de la vacuna a entre el 40 y el 80%.
Diapositiva 15 de la presentación del Dr. Oliver (nota 14)
¿Por qué no se consideró esta disminución de la eficacia ANTES de la votación? Seguramente cualquier recomendación para usar la vacuna debe tener en cuenta los niveles de eficacia prevalecientes, independientemente de su eficacia previa. Responderá diciendo que los CDC necesitaron tiempo para completar su análisis previo a la votación, por lo que establecieron como fecha límite el 20 de agosto. Analicemos los cuatro estudios que se muestran en esta diapositiva.
Nanduri et al. (20) Este fue un artículo de los CDC que mostró una pérdida de efectividad de la vacuna (VE) del 74.7 % al 53.1 % en residentes de residencias de ancianos. El artículo se publicó en la revista de los CDC, MMWR (Informe Semanal de Morbilidad y Mortalidad), el 27 de agosto. No se incluyó en la evidencia de efectividad previa a la votación porque no cumplía con el límite del 20 de agosto. Sin embargo, vimos anteriormente cómo se habían incorporado datos no publicados (incluidos los de los CDC) al análisis previo a la votación. Existe un problema adicional. El artículo de Nanduri afirma: «El 18 de agosto de 2021, este informe se publicó como una publicación anticipada de MMWR en el sitio web de MMWR», cumpliendo así con los criterios de corte.
Rosenberg et al. (21) Este es otro informe de los CDC que muestra una disminución de la efectividad de la vacuna contra la infección en adultos de Nueva York del 91.7 % al 79.8 %. Se publicó en MMWR el 27 de agosto, con una fecha de publicación anticipada para el 18 de agosto.
Puranik et al. (22) Esta preimpresión no revisada por pares mostró una disminución en la efectividad de la vacuna de Moderna al 2021% y de la vacuna de Pfizer al 76% hasta julio de 42. Este artículo no fue escrito por personal de los CDC y se publicó inicialmente en medrxiv el 8 de agosto, con revisiones publicadas el 9 y el 21 de agosto. Estas revisiones mostraron la misma disminución en la efectividad. Este estudio fue mencionado en la presentación previa a la votación del Dr. Gargano (nota al pie 16); sin embargo, el hallazgo de una efectividad del 42% contra la infección no parece haber sido tabulado.
Fowlkes et al. (23) Otro artículo de los CDC mostró una disminución de la inmunidad del 91 % al 66 % en los trabajadores de primera línea. Este artículo se publicó en el MMWR el 27 de agosto, pero se anticipó al 24 de agosto. No está claro por qué no se publicó el 18 de agosto junto con el artículo de Nanduri. Otro artículo de los CDC y otros autores (24), que mostró una eficacia sostenida en adultos, se incluyó en el análisis previo a la votación y se publicó el 27 de agosto en el MMWR, con una fecha de publicación anticipada al 18 de agosto.
La diapositiva 52 de la misma presentación contenía una lista de 14 referencias para estimaciones recientes de la efectividad de la vacuna contra la variante Delta, incluidos los cuatro artículos citados anteriormente.
Diapositiva 52 de la presentación del Dr. Oliver, nota al pie 14
Había otros tres artículos en esta lista que también describían la disminución o reducción de la inmunidad de la vacuna Pfizer contra la variante Delta.
#10. Sheikh et al. (25) El artículo afirma que se publicó en línea el 14 de junio de 2021 y afirma: «Tanto las vacunas Oxford-AstraZeneca como las Pfizer-BioNTech contra la COVID-19 fueron eficaces para reducir el riesgo de infección por SARS-CoV-2 y la hospitalización por COVID-19 en personas con la variante Delta del virus de la hepatitis C (VOC), pero estos efectos sobre la infección parecieron ser menores en comparación con quienes tenían la variante Alfa del virus de la hepatitis C (VOC)».
#13. Tartof et al. (26) Los resultados de este estudio fueron:
En las personas completamente vacunadas, la efectividad contra las infecciones por SARS-CoV-2 fue del 73 % (IC del 95 %: 72-74) y contra las hospitalizaciones relacionadas con la COVID-19 fue del 90 % (IC del 89 %: 92-88). La efectividad contra las infecciones disminuyó del 86 % (IC del 89 %: 47-43) durante el primer mes tras la vacunación completa al 51 % (IC del 5 %: 75) tras ≥71 meses. Entre las infecciones secuenciadas, la efectividad contra la variante Delta fue menor en comparación con la efectividad contra otras variantes (78 % [IC del 91 %: 88-92] frente al 93 % [IC del 85 %: 97-53]). La efectividad contra las infecciones por Delta fue alta durante el primer mes tras la vacunación completa (39 % [IC del 65 %: 4-93]), pero disminuyó al XNUMX % [IC del XNUMX %: XNUMX] tras ≥XNUMX meses. La efectividad contra la hospitalización por Delta fue alta en general (XNUMX %).
Esta preimpresión se publicó el 23 de agosto de 2021. Fue financiada por Pfizer y siete de los 15 autores tienen su afiliación indicada como Pfizer.
El estudio (#7) de Pouwels et al. (6) se incluyó en la presentación previa a la votación del Dr. Gargano (nota 16), a pesar de tener fechas de publicación similares a las de los artículos no incluidos mencionados anteriormente. Este estudio examinó la efectividad de la vacuna (EV) en las vacunas de Pfizer (BNT162b2), Moderna y Astra-Zeneca (ChAdOx1) y concluyó: «La vacunación contra el SARS-CoV-2 sigue reduciendo las nuevas infecciones, pero la eficacia y la atenuación de la carga viral máxima se reducen con la variante Delta».
“Es importante destacar que las atenuaciones en el período dominante Delta ahora alcanzaron significancia estadística para BNT162b2 así como para ChAdOx1 (por ejemplo, Ct<30 VE ³14 días después de la segunda dosis 84% (82-86%) Delta versus 94% (91-96%) Alfa (heterogeneidad p<0.0001), y 70% (65-73%) versus 86% (71-93%) respectivamente para ChAdOx1 (heterogeneidad p=0.04)).”
El estudio se publicó como preimpresión en medrxiv el 24 de agosto. Sin embargo, según lo citado por los CDC, el estudio apareció por primera vez en el sitio web del Departamento de Medicina de Nuffield (Universidad de Oxford). El nombre del archivo sugiere que la fecha de publicación es el 16 de agosto de 2021. Inspeccione el código HTML para encontrar el enlace referenciado.
https://www.ndm.ox.ac.uk/files/coronavirus/covid-19-infection-survey/finalfinalcombinedve20210816.pdf reveals La fecha de la última modificación fue el miércoles 18 de agosto de 2021.
Por lo tanto, observamos que un total de seis artículos, citados en una presentación posterior a la votación del ACIP, que describen la disminución o reducción de la inmunidad contra la variante delta, parecen haber sido omitido total o parcialmente (parte pertinente) de la evidencia presentada (nota al pie 13) por los CDC al ACIP sobre los beneficios y los daños de la vacuna de Pfizer, ANTES de su votación sobre la recomendación. De estos seis, cuatro (20-22,25) cumplieron claramente con la fecha límite para su inclusión del 20 de agosto. De estos cuatro, uno (22) fue mencionado en la presentación previa a la votación del Dr. Gargano (nota al pie 16); sin embargo, el hallazgo de una efectividad del 42% contra la infección no parece haber sido tabulado.
Un estudio (23) fue publicado anticipadamente en MMWR el 24 de agosto por personal de los CDC. Otro estudio (26) fue publicado el 23 de agosto y fue financiado por Pfizer e incluyó a científicos de Pfizer. Dada la inclusión en la presentación de los CDC previa a la votación (nota al pie 13) de datos no publicados (nota al pie 14), a pesar de no cumplir con la fecha límite del 20 de agosto, así como la inclusión de datos no publicados de los CDC en la evidencia previa presentada (nota al pie 4) al ACIP, es difícil justificar por qué estos dos estudios fueron omitido de la evidencia previa a la votación. La aparente omisión de un estudio financiado por Pfizer (que incluyó como autores a científicos de Pfizer) (26) de la evidencia presentada por el representante de Pfizer (nota al pie 12) requiere una explicación.
Por último, la fecha límite del 20 de agosto para incluir estudios en la evidencia (nota al pie 13) presentada inmediatamente antes de la votación del ACIP parece arbitraria, dada su inclusión en la evidencia presentada después de la votación (nota al pie 15).
¿Cómo cambiaría el análisis de riesgo-beneficio la inclusión de datos que muestran niveles más bajos de efectividad de la vacuna?
Una vez que la efectividad de la vacuna cae del rango del 90-95% hacia o por debajo del 50%, cualquier análisis de riesgo-beneficio cambiaría considerablemente, colocando a estas vacunas en estrecha competencia con medicamentos reutilizados con muchos menos problemas de seguridad y efectividad bajo diferentes escenarios del 30-60% [hidroxicloroquina; (27-29) ivermectina; (30,31) fluvoxamina; (32) Zinc/Vitamina D/otras Vitaminas (33,34) ]. Las opciones se están agotando a medida que corremos hacia la autorización de una dosis de refuerzo. La FDA, los NIH y los CDC, al parecer respaldar el reciente aumento de ataques mediáticos a medicamentos reutilizados, particularmente la ivermectina, pueden haberse arrinconado. Al mismo tiempo, Pfizer anunció que el primer paciente de su estudio de fase 2/3 recibió una dosis de su medicamento patentado PF-07321332, un fármaco destinado a tratar a “participantes adultos sintomáticos no hospitalizados que tienen un diagnóstico confirmado de infección por SARS-CoV-2 y que no tienen un mayor riesgo de progresar a una enfermedad grave, que puede llevar a la hospitalización o la muerte”. (35)
Si el plan A es depender de las vacunas y el plan B posterior es depender de dosis de refuerzo, ¿el plan C es esperar otro año hasta la llegada del PF-07321332?
Dosis de refuerzo
El debate posterior a la votación sobre las dosis de refuerzo, a cargo del Dr. Oliver (nota al pie 14), se centró principalmente en los datos existentes sobre la disminución de la inmunidad y la menor eficacia contra la variante delta. Los participantes reconocieron las dificultades para generar datos fiables que respalden el uso de dosis de refuerzo, y se delineó un plan para obtener datos que sustenten la recomendación del ACIP sobre las dosis de refuerzo tras la aprobación prevista por la FDA a mediados de septiembre. No está claro qué datos existen actualmente ni qué datos estarán disponibles para entonces.
El Dr. Oliver ciertamente afirmó que era importante determinar tanto la seguridad como la eficacia de las dosis de refuerzo.
Diapositiva 29 de la presentación del Dr. Oliver (nota 14)
Se cuestionó el uso del término "refuerzo" y se sugirió que tenía connotaciones menos positivas que la de definir la "tercera dosis" como una simple dosis de un ciclo de inmunización planificado, similar al utilizado para otros tipos de vacunas. Claramente, esto no ha sucedido con las vacunas contra la COVID-19. De haberse planificado, se podría haber previsto, dentro de los ensayos fundamentales, estudiar los efectos de los refuerzos. Esto está prácticamente descartado ahora debido a la pérdida sustancial del enmascaramiento en dichos estudios. (36)
Cualquier evaluación de seguridad de una tercera dosis debe considerarse junto con las importantes cuestiones de seguridad a corto y largo plazo que quedan después de dos dosis.
En cuanto a la eficacia de la tercera dosis, existen pocos datos disponibles actualmente. Un estudio reciente (37) sugirió que la inmunidad debilitada o reducida puede restaurarse con una dosis de refuerzo, pero esto es solo parcial y, en el mejor de los casos, según el estudio, temporal.
¿Por qué fue necesario que el ACIP emitiera esta recomendación?
Un amplio debate precedió a la votación, basado en la presentación «Marco de la evidencia a las recomendaciones: vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech».[23] Una de las principales preocupaciones de dicho debate fue la reticencia a vacunarse. En una encuesta, se preguntó a personas no vacunadas:
“¿Sería más probable que se vacunara si una de las vacunas actualmente autorizadas para uso de emergencia recibiera la aprobación completa de la FDA?” (énfasis añadido)
De estos, “el 31% de los encuestados no vacunados dijeron que tendrían más probabilidades de vacunarse después de la aprobación total de la vacuna por parte de la FDA”, es decir, DE CUALQUIERA DE LAS VACUNAS.
Esto proporciona la posible justificación de la desconcertante aprobación por parte de la FDA de una vacuna inexistente. Los CDC llevaron esto al siguiente nivel, infiriendo que no solo sería necesaria la aprobación de la FDA de cualquiera de las vacunas para superar al menos el 31% de las dudas sobre las vacunas, sino que también se requeriría una recomendación de los CDC/ACIP.
Diapositivas 37 y 43 de la presentación del Dr. Dooling (nota 18)
En consecuencia, se consideró que una recomendación del ACIP, como la aprobada, junto con la aprobación completa de la FDA (es decir, la BLA) para al menos una de las vacunas, sería un paso significativo para reducir la reticencia a vacunarse. Presumiblemente, esta lógica prevaleció en la FDA cuando, sorprendentemente, emitieron a BioNTech (en lugar de Pfizer/BioNTech) la BLA para una vacuna (COMIRNATY) el 23 de agosto que aún no estaba disponible en EE. UU.
La recomendación del ACIP es aún más desconcertante. Su redacción no tiene en cuenta la realidad legal de existir dos vacunas legalmente distintas, como explica la FDA [nota 8 en (38)]. Para que esta distinción legal tenga algún significado, el VAERS debería tener la capacidad de informar y rastrear por separado las dos vacunas legalmente distintas. Deberíamos esperar ver en la lista de fabricantes tanto a BioNnTech como a Pfizer/BioNTech. No es así (9/6/21). Por lo tanto, la redacción de la recomendación es engañosa hasta el punto de carecer de sentido, ya que, por un lado, se refiere a la "vacuna Pfizer-BioNTech contra la COVID-19" (aún bajo autorización de uso de emergencia) y, por otro, se refiere a la aprobación de la BLA (vacuna COMIRNATY contra la COVID-19, ARNm).
¿Hubo mala conducta científica?
Al inicio de este artículo, señalamos que el respaldo de los CDC a la recomendación del ACIP, una vez publicada en el MMWR, "representará las recomendaciones oficiales de los CDC para la vacunación en Estados Unidos".[24] Este respaldo ya está teniendo enormes repercusiones en las políticas públicas sobre la obligatoriedad y las pruebas de vacunación. Por consiguiente, la evidencia presentada al ACIP por los científicos de Pfizer y los CDC debe cumplir con los más altos estándares de integridad y conducta científica. La inclusión de estudios clave que demuestran una efectividad reducida del 90-95 % a un mínimo del 42 % seguramente habría dado lugar a un análisis de riesgo-beneficio diferente. ¿No es esto similar a la retención de pruebas por parte de los abogados en un juicio?
Los CDC definen la “mala conducta científica” [25]
Según las regulaciones federales aplicables, que se encuentran en el Título 42 del Código de Reglamentos Federales, Parte 93 [subparte 103, véase [26] (39)], la mala conducta en la investigación se define como la invención, falsificación o plagio al proponer, ejecutar o revisar investigaciones, o al informar los resultados de las mismas. La mala conducta en la investigación no incluye errores involuntarios, diferencias de opinión ni disputas de autoría. (énfasis añadido)
Dejaré en manos de los éticos y abogados la determinación de si lo ocurrido el 30 de agosto violó alguna ley, normativa o código ético. Solo puedo esperar que las discrepancias señaladas en este artículo sean resultado de las exigencias impuestas por la pandemia, que perjudican la diligencia de personas bienintencionadas. Si esa es la explicación, aún hay que corregir las cosas. Sin corregir, en mi opinión, nada de esto pasa la prueba del olfato. ¿Acaso la COVID-XNUMX ha hecho que todos perdamos el sentido del olfato?
Agradecimientos y financiación
Agradezco a los muchos nuevos colegas que he adquirido durante la pandemia de Covid-19, quienes han dedicado sus talentos y tiempo a resolver este problema y que me han brindado inspiración y estimulado el debate.
Reconozco y agradezco el generoso apoyo del Sr. Steve Kirsch en el trabajo relacionado con la COVID-19. Mi empresa ha recibido anteriormente honorarios por consultoría e investigación de numerosas empresas ajenas al ámbito de la COVID-19, incluyendo Johnson & Johnson.
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39. Políticas del Servicio de Salud Pública sobre mala conducta en la investigación (consultado el 1 de septiembre de 2021 en https://ecfr.federalregister.gov/current/title-42/chapter-I/subchapter-H/part-93.)
Apéndice: Código HTML del artículo de Pouwels et al. en el sitio web de NDM del 18 de agosto de 2021 (secciones clave marcadas)
1. Wiseman D, Guetzkow, J, Seligmann H. Comentario presentado en la reunión del 30 de agosto de 2021 del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades). Expediente CDC-2021-0089-0023. 2021 de agosto de 29. https://www.regulations.gov/comment/CDC-2021-0089-0023.)
2. Wiseman D. Comentario de seguimiento presentado en la reunión del 30 de agosto de 2021 del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades). Expediente CDC-2021-0089-0039. 2021 de agosto de 30. https://www.regulations.gov/comment/CDC-2021-0089-0039.)
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26. Tartof SY, Slezak, Jeff M., Fischer, Heidi, Hong, Vennis, Ackerson, Bradley K., Ranasinghe, Omesh N., Frankland, Timothy B., Ogun, Oluwaseye A., Zamparo, Joann M., Gray, Sharon, Valluri, Srinivas R., Pan, Kaijie, Angulo, Frederick J., Jodar, Luis, McLaughlin, John M., . Efectividad a seis meses de la vacuna COVID-162 de ARNm BNT2B19 en un gran sistema de salud integrado de EE. UU.: un estudio de cohorte retrospectivo. . SSRN 2021. Publicación electrónica 23 de agosto https://doi.org/dx.doi.org/10.2139/ssrn.3909743
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29. Wiseman DM, Kory P, Saidi SA, Mazzucco D. La profilaxis posexposición eficaz de la COVID-19 se asocia con el uso de hidroxicloroquina: Reanálisis prospectivo de un conjunto de datos públicos que incorpora datos novedosos. medRxiv 2021:2020.11.29.20235218. Publicación electrónica, 5 de julio. https://doi.org/10.1101/2020.11.29.20235218
30. Wiseman D, Kory, P. Posibles factores de confusión relacionados con la agrupación y/o el cambio de fármaco ocultan hasta un 56 % de reducción de la persistencia de los síntomas con ivermectina. Resumen de datos para comentarios publicado en JAMA sobre: Lopez-Medina et al. OSF Preprints 2021. Publicación electrónica: 7 de abril. https://doi.org/https://doi.org/10.31219/osf.io/bvznd
31. Bryant A, Lawrie TA, Dowswell T, et al. Ivermectina para la prevención y el tratamiento de la infección por COVID-19: Revisión sistemática, metanálisis y análisis secuencial de ensayos para fundamentar las guías clínicas. American Journal of Therapy 2021. Publicación electrónica: 17 de junio. https://doi.org/DOI: 10.1097/MJT.0000000000001442
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33. Hazan S, Dave S, Gunaratne AW, et al. Efectividad de la terapia multifármaco basada en ivermectina en pacientes ambulatorios con COVID-19 con hipoxia grave. medRxiv 2021:2021.07.06.21259924. Publicación electrónica, 7 de julio https://doi.org/10.1101/2021.07.06.21259924
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35. Pfizer. Primer participante en recibir la dosis en un estudio de fase 2/3 de un candidato antiviral oral en adultos no hospitalizados con COVID-19 con bajo riesgo de enfermedad grave. 2021 de septiembre de 1. (Consultado el 9 de septiembre de 2021 en https://cdn.pfizer.com/pfizercom/2021-09/First_Participant_Dosed_in_Phase_2_3.pdf.)
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37. Levine-Tiefenbrun M, Yelin I, Alapi H, et al. Cargas virales de infecciones posvacunación por la variante delta del SARS-CoV-2 tras la vacunación y la dosis de refuerzo con la vacuna BNT162b2. medRxiv 2021:2021.08.29.21262798. Publicación electrónica, 1 de septiembre. https://doi.org/10.1101/2021.08.29.21262798
38. FDA. Carta a Pfizer – Aprobación de la vacuna. 2021 de agosto de 23. (Consultado el 23 de agosto de 2021 en https://www.fda.gov/media/150386/download.)
39. Políticas del Servicio de Salud Pública sobre mala conducta en la investigación (consultado el 1 de septiembre de 2021 en https://ecfr.federalregister.gov/current/title-42/chapter-I/subchapter-H/part-93.)
[ 1 ] http://www.cdc.gov/media/releases/2021/s0830-pfizer-vote.html
[ 2 ] http://www.cdc.gov/vaccines/acip/committee/role-vaccine-recommendations.html
[ 3 ] http://www.cdc.gov/about/organization/mission.htm
[ 4 ] http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/06-COVID-Rosenblum-508.pdf
[5] Hasta donde sabemos, la única declaración sobre estas muertes aparece en el sitio web de los CDC (9/2/21): “Los informes de muerte después de la vacunación contra la COVID-19 son poco frecuentes. Se administraron más de 369 millones de dosis de vacunas contra la COVID-19 en Estados Unidos entre el 14 de diciembre de 2020 y el 30 de agosto de 2021. Durante este tiempo, el VAERS recibió 7,218 informes de muerte (0.0020 %) entre personas que recibieron una vacuna contra la COVID-19. La FDA exige que los profesionales de la salud informen al VAERS sobre cualquier muerte después de la vacunación contra la COVID-19, incluso si no está claro si la vacuna fue la causa. Los informes de eventos adversos al VAERS después de la vacunación, incluidas las muertes, no necesariamente significan que una vacuna haya causado un problema de salud. Una revisión de la información clínica disponible, incluidos los certificados de defunción, las autopsias y los historiales médicos, no ha establecido una relación causal con las vacunas contra la COVID-19”. (Énfasis añadido).
http://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety/adverse-events.html
[ 6 ] http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/05-COVID-Lee-508.pdf
[7] Con aproximadamente dos tercios de la población estadounidense vacunada, se espera que se produzcan aproximadamente 2 muertes diarias por causas no relacionadas con la COVID-3. Con un seguimiento conservador de 5000 días, se espera que se reporten 19 30 muertes en el VAERS. Hasta el 150,000/8/29, se han reportado 21 muertes (EE. UU., territorios y zonas desconocidas) relacionadas con las vacunas contra la COVID-6128 (19 muertes en los 4805 estados y Washington D. C.). El sistema no parece estar funcionando según lo previsto.
[8] Este es otro sistema de monitoreo de seguridad utilizado por los CDC en colaboración con Kaiser Permanente.
[ 9 ] http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/04-COVID-Klein-508.pdf
[10] La razón por la que estos documentos de orientación son tan útiles es que no son jurídicamente vinculantes.
[ 11 ] http://www.nichd.nih.gov/newsroom/news/083021-COVID-19-vaccination-menstruation
[12] 9/3/21 – se buscó en “EE. UU., territorios y desconocidos” utilizando los términos AMENORREA, DISMENORREA, SANGRADO MENSTRUAL ABUNDANTE, HIPOMENORREA, MENORRAGIA, MENSTRUACIÓN RETRASADA, MENSTRUACIÓN IRREGULAR.
[13] Ver http://www.adhesions.org y http://www.iscapps.org
[ 14 ] https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/postmarket-requirements-and-commitments
[ 15 ] http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2017/761061Orig1s000ltr.pdf
[ 16 ] http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2021/761123Orig1s000ltr.pdf
[ 17 ] http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/06-COVID-Rosenblum-508.pdf
[18] Según un escritor, a quienes eligen no vacunarse, en lugar de ser demonizados, se les debería agradecer por servir como una valiosa población de control que permite evaluar más completamente los efectos de las vacunas.
[ 19 ] http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/02-COVID-perez-508.pdf
[ 20 ] http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/07-COVID-Gargano-508.pdf
[21] Diapositiva 14 en la nota al pie 13: Polack et al., “datos adicionales no publicados obtenidos de los autores”
[ 22 ] http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/09-COVID-Oliver-508.pdf
[ 23 ] http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/08-COVID-Dooling-508.pdf
[ 24 ] http://www.cdc.gov/vaccines/acip/committee/role-vaccine-recommendations.html
[ 25 ] http://www.cdc.gov/os/integrity/researchmisconduct/index.htm
[ 26 ] https://ori.hhs.gov/FR_Doc_05-9643
Tenga en cuenta que las opiniones expresadas en este artículo de opinión son las opiniones personales del autor y no necesariamente las de TrialSite.
Richard, eso fue prácticamente un desperdicio de tu C&P, pues te garantizo que nadie se molestó en leerlo. Es demasiado largo.
Si hubieras incluido un par de adelantos y luego un enlace, tal vez me habrías animado al menos a escanearlo.
Puede que sea largo, pero es información que se le niega al público y para aquellos que puedan molestarse en leerla, lo cual haré. Gracias, Richard.
Al final del día ¿por qué tomaría algo cuando no estoy enfermo, sea lo que sea, me conozco y nadie puede decirme que puedo ser portador, portador de qué?
En el momento en que empiezas a hablarme de la nueva normalidad, empiezan a sonar las alarmas.
Si el supuesto virus fuera tan contagioso para la humanidad y sabiendo lo egoístas que son los gobiernos y tener una vacuna para detenerlo como cualquier gobierno haría es proteger su primera línea de defensa y luego a la gente, pero en el IK hemos ido directamente a los hogares de ancianos para acabar primero con los ancianos.
Ahora el gobierno quiere empezar a vacunar a nuestros hijos. Es triste que ni siquiera puedas confiar en tu propio gobierno (no es que yo lo hiciera en primer lugar).
Todo esto huele a genocidio legalizado.
Ninguna cantidad de amenazas me obligará a tomar algo que no necesito o en lo que no creo, especialmente si proviene de gobiernos corruptos y sus amigos que se enriquecen a costa nuestra.
Dios está con aquellos de nosotros que no somos parte de este genocidio global que están cometiendo nuestros llamados gobiernos electos.
Uso de emergencia de vacunas en niños de 5 a 11 años a finales de octubre de 2021
Washington — El excomisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Dr. Scott Gottlieb, predijo el domingo que la agencia que dirigía autorizará la vacuna contra el coronavirus de Pfizer para uso de emergencia en niños de 5 a 11 años a fines de octubre.
En una entrevista con "Face the Nation", Gottlieb, miembro de la junta directiva de Pfizer, afirmó que la farmacéutica espera tener datos sobre sus vacunas en niños pequeños antes de finales de septiembre, los cuales se presentarán a la FDA "muy rápidamente". La agencia indicó que tomará semanas, en lugar de meses, determinar si autorizará la vacuna para niños de 5 a 11 años.
“En el mejor de los casos, dado el cronograma que acaban de establecer, podríamos tener una vacuna disponible para niños de 5 a 11 años para Halloween”, dijo Gottlieb. “Si todo sale bien, el paquete de datos de Pfizer está en orden y la FDA finalmente toma una decisión positiva, confío en Pfizer en cuanto a los datos que han recopilado. Pero esto realmente depende de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para tomar una decisión objetiva”.
Transcripción: Dr. Scott Gottlieb en “Face the Nation”
Pfizer ha estado realizando ensayos clínicos de su vacuna de dos dosis en niños de 2 años o más, y su aprobación podría ser crucial para ayudar a combatir la propagación de la variante Delta, altamente contagiosa, en las escuelas. Los niños representan el 25% de las nuevas infecciones por COVID-19.
La vacuna ya ha sido autorizada para niños de 12 a 15 años, y Gottlieb dijo que cree que las vacunas contra la COVID eventualmente estarán entre las requeridas para los niños en las escuelas públicas.
“Creo que veremos más distritos escolares locales y gobernadores haciendo estas recomendaciones”, dijo. “Con el tiempo, el ACIP recomendará si esto debería incluirse en el calendario de vacunación infantil. Supongo que están esperando a que más vacunas estén completamente autorizadas para hacer ese tipo de recomendación. Pero preveo que, con el tiempo, esto se convertirá en un requisito en el calendario de vacunación infantil”.
Para los padres que puedan estar preocupados por que sus hijos reciban una vacuna que está en uso de emergencia, en lugar de estar totalmente aprobada por la FDA para niños, Gottlieb los alentó a consultar con sus pediatras, pero enfatizó que no enfrentan una "decisión binaria" de vacunar o no a sus hijos contra el COVID-19.
Hay diferentes maneras de abordar la vacunación. Se podría optar por una sola dosis por ahora. Podría esperar a que la vacuna de dosis más baja esté disponible, y algunos pediatras podrían tomar esa decisión. Si su hijo ya tuvo COVID, una dosis podría ser suficiente. Podría espaciar las dosis más —dijo—. Por lo tanto, los pediatras tienen mucho margen de discreción, tomando decisiones mayormente fuera de indicación, pero ejerciendo su criterio en el contexto de las necesidades individuales de cada niño, su riesgo y las preocupaciones de los padres.
Si bien se espera que la FDA tome una decisión sobre si autorizar las vacunas COVID en niños en las próximas semanas, las agencias de salud federales también están considerando si aprobar o no las vacunas de refuerzo para los estadounidenses vacunados.
El gobierno de Biden anunció inicialmente en agosto que estaba preparado para comenzar a ofrecer las dosis de refuerzo la semana del 20 de septiembre, y que los estadounidenses tendrían que recibir sus dosis adicionales ocho meses después de recibir la segunda dosis. Sin embargo, el Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, declaró a "Face Nation" la semana pasada que posiblemente solo la dosis de refuerzo de Pfizer reciba la aprobación federal antes del 20 de septiembre.
El comité asesor de la FDA se reunirá el viernes para debatir las dosis de refuerzo, y Gottlieb afirmó que la agencia está en condiciones de actuar "muy rápidamente" dependiendo del resultado de la reunión. Si se aprueban las dosis de refuerzo, un comité asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades recomendará qué grupos de población las recibirán primero, probablemente aquellos con mayor riesgo de enfermedad grave o muerte por COVID-19, como los estadounidenses mayores que viven en residencias de ancianos.
Pfizer ya presentó su solicitud ante la FDA para la aprobación de su refuerzo, y Gottlieb predijo que Johnson & Johnson probablemente será el siguiente en hacerlo.
“Tienen muy buenos datos también sobre las dosis de refuerzo. Han mostrado una buena respuesta”, dijo sobre Johnson & Johnson. “Y creo que esa vacuna también podría estar en condiciones de obtener la autorización de la FDA pronto”.
Crisis de coronavirus
Publicado por primera vez el 12 de septiembre de 2021 a las 11:48 a. m.
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NO cumplir
Su discurso es una prueba de que los no vacunados son la verdadera mayoría y aún tienen el poder.
No hay nadie dispuesto a oponerse a la mayoría no vacunada para hacer cumplir su descarada amenaza.
Dios con todos vosotros
Entonces… ¿la vacuna es tan segura que Biden necesita amenazarnos para que nos la pongamos? Y el virus es tan mortal, ¿pero necesitas hacerte una prueba para ver si lo tienes? Esto es una locura a gran escala. ¡¡¡NO SE VACUNES!!!
Me inclino bastante hacia la izquierda, mucho más allá del Partido Demócrata, por el que nunca he votado ni votaré. Estoy totalmente en contra de este mandato forzado contra el bioterrorismo y jamás lo acataré. Apoyaré a cualquier compañero o compañera de izquierda, derecha o cualquier punto intermedio que se oponga a estos mandatos antiéticos e inconstitucionales. Que los medios presenten esto como un asunto de izquierdas y derechas es una tontería. Tenemos que luchar por nuestros derechos fundamentales ahora, a pesar de nuestras diferencias políticas, o los perderemos para siempre.
Solo quería agradecer a todos los votantes de Biden por esta pesadilla. Todos ustedes, idiotas, debieron sentirse heridos por el hombre al que llamaron dictador. No recuerdo que en esos cuatro años de Trump haya dicho algo así. Todos intentamos decirles qué clase de persona era Biden antes de las elecciones y nos bombardearon con insultos racistas, nos dijeron que éramos unos incultos, unos paletos estúpidos, etc. Solo puedo decir lo que dije hace tiempo: cosechas lo que siembras. Tuvieron que tenerlo como presidente y ahora tienen que vivir con él otros tres años, y probablemente más. ¡Muchas gracias, imbéciles!