Se ha hecho pública una carta urgente enviada a la Agencia Europea de Medicamentos que no recibió la respuesta solicitada.

La carta abierta, firmada por varios médicos y científicos, fue enviada a Emer Cooke, directora ejecutiva de la Agencia Europea de Medicamentos, y solicita aclaraciones urgentes sobre la seguridad de las vacunas contra la Covid-19 que han sido autorizadas para uso de emergencia únicamente en el Reino Unido y otros países del mundo.

La carta sigue invitando a médicos y científicos a agregar sus firmas y ya ha sido firmada por el Dr. Michael Yeadon, el Profesor Andreas Sönnichsen MD, la Profesora Karina Reiss PhD, el Profesor Martin Haditsch MD PhD, la Dra. Margareta Griesz-Brisson MD PhD y varios otros expertos en el campo médico.

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Aquí está la carta completa:

Carta abierta urgente de médicos y científicos a la Agencia Europea de Medicamentos sobre la seguridad de las vacunas contra la COVID-19

28 de Febrero de 2021

Estimados señores/señoras:

PARA LA ATENCIÓN PERSONAL URGENTE DE: EMER COOKE, DIRECTOR EJECUTIVO DE LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS

Como médicos y científicos, apoyamos, en principio, el uso de nuevas intervenciones médicas que se desarrollen e implementen adecuadamente, tras obtener el consentimiento informado del paciente. Esta postura abarca tanto las vacunas como las terapias.

Observamos que se ha reportado una amplia gama de efectos secundarios tras la vacunación de personas jóvenes previamente sanas con las vacunas genéticas contra la COVID-19. Además, se han publicado numerosos informes en medios de comunicación de todo el mundo sobre residencias afectadas por la COVID-19 a los pocos días de la vacunación de los residentes. Si bien reconocemos que estos casos podrían haber sido, cada uno de ellos, coincidencias desafortunadas, nos preocupa que se haya realizado y se siga realizando un escrutinio insuficiente de las posibles causas de enfermedad o muerte en estas circunstancias, especialmente en ausencia de autopsias.

En particular, nos preguntamos si las cuestiones cardinales relativas a la seguridad de las vacunas se abordaron adecuadamente antes de su aprobación por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Con gran urgencia, solicitamos por la presente que la EMA nos proporcione respuestas a las siguientes cuestiones:

1. Tras la inyección intramuscular, cabe esperar que las vacunas génicas lleguen al torrente sanguíneo y se diseminen por todo el organismo [1]. Solicitamos evidencia de que esta posibilidad se excluyó en modelos animales preclínicos con las tres vacunas antes de su aprobación para uso en humanos por la EMA.

2. Si no se dispone de dicha evidencia, cabe esperar que las vacunas permanezcan atrapadas en la circulación y sean absorbidas por las células endoteliales. Hay motivos para suponer que esto ocurrirá especialmente en zonas de flujo sanguíneo lento, es decir, en vasos pequeños y capilares [2]. Solicitamos evidencia de que esta probabilidad se excluyó en modelos animales preclínicos con las tres vacunas antes de su aprobación para uso en humanos por la EMA.

3. Si no se dispone de dicha evidencia, cabe esperar que, durante la expresión de los ácidos nucleicos de las vacunas, los péptidos derivados de la proteína de la espícula se presenten a través de la vía MHC I en la superficie luminal de las células. Muchos individuos sanos tienen linfocitos CD8 que reconocen dichos péptidos, lo que puede deberse a una infección previa por COVID-3, pero también a reacciones cruzadas con otros tipos de coronavirus [4; 5] [XNUMX]. Debemos asumir que estos linfocitos atacarán a las células respectivas. Solicitamos evidencia de que esta probabilidad se excluyó en modelos animales preclínicos con las tres vacunas antes de su aprobación para uso en humanos por la EMA.

4. Si no se dispone de dicha evidencia, cabe esperar que se produzca daño endotelial con la consiguiente activación de la coagulación sanguínea mediante la activación plaquetaria en innumerables sitios del organismo. Solicitamos evidencia de que esta probabilidad se excluyó en modelos animales preclínicos con las tres vacunas antes de su aprobación para uso en humanos por la EMA.

5. Si no se dispone de dicha evidencia, cabe esperar que esto conduzca a una disminución del recuento de plaquetas, la aparición de dímeros D en sangre y numerosas lesiones isquémicas en todo el organismo, incluyendo el cerebro, la médula espinal y el corazón. Podrían presentarse trastornos hemorrágicos tras este nuevo tipo de síndrome de CID, incluyendo, entre otras posibilidades, hemorragias profusas y accidentes cerebrovasculares hemorrágicos. Solicitamos evidencia de que todas estas posibilidades se descartaron en modelos animales preclínicos con las tres vacunas antes de su aprobación para uso en humanos por la EMA.

6. La proteína de la espícula del SARS-CoV-2 se une al receptor ACE2 de las plaquetas, lo que provoca su activación [6]. Se ha reportado trombocitopenia en casos graves de infección por SARS-CoV-2 [7]. También se ha reportado trombocitopenia en personas vacunadas [8]. Solicitamos evidencia de que el posible riesgo de activación plaquetaria, que también podría provocar coagulación intravascular diseminada (CID), se excluyó con las tres vacunas antes de su aprobación para uso en humanos por la EMA.

7. La propagación mundial del SARS-CoV-2 generó una pandemia de enfermedad asociada con numerosas muertes. Sin embargo, al momento de considerar la aprobación de las vacunas, los sistemas de salud de la mayoría de los países ya no corrían peligro inminente de verse desbordados, ya que una proporción creciente de la población mundial ya se había infectado y lo peor de la pandemia ya había remitido. Por consiguiente, exigimos pruebas concluyentes de que existía una emergencia real cuando la EMA otorgó la Autorización Condicional de Comercialización a los fabricantes de las tres vacunas, para justificar su aprobación para uso en humanos, supuestamente debido a dicha emergencia.

Si no se dispone de todas esas pruebas, exigimos que se retire la aprobación para el uso de las vacunas basadas en genes hasta que la EMA haya abordado adecuadamente todas las cuestiones mencionadas mediante el ejercicio de la debida diligencia.

Existen serias preocupaciones, incluidas, entre otras, las descritas anteriormente, de que la aprobación de las vacunas contra la COVID-19 por parte de la EMA fue prematura e imprudente, y de que la administración de las vacunas constituyó y sigue constituyendo “experimentación humana”, lo que fue y sigue siendo una violación del Código de Núremberg.

Dada la urgencia de la situación, le solicitamos que responda a este correo electrónico en un plazo de siete días y aborde todas nuestras inquietudes de forma sustancial. Si decide no cumplir con esta solicitud razonable, haremos pública esta carta.

Este correo electrónico se copia a:

Charles Michel, presidente del Consejo de Europa

Ursula von der Leyen, presidenta de la Comisión Europea.

Los médicos y científicos pueden firmar la carta abierta enviando por correo electrónico su nombre, calificaciones, áreas de especialización, país y cualquier afiliación que deseen citar a Do*****************@********il.com

• Referencias

[ 1 ] Hassett, KJ; Benenato, KE; Jacquinet, E.; Lee, A.; Maderas, A.; Yuzhakov, O.; Himansu, S.; Deterling, J.; Geilich, BM; Ketova, T.; Mihai, C.; Lynn, A.; McFadyen, I.; Moore, MJ; Senn, JJ; Stanton, MG; Almarsson, Ö.; Ciaramella, G. y Brito, LA(2019).Optimización de nanopartículas lipídicas para la administración intramuscular de vacunas de ARNmTerapia molecular. Ácidos nucleicos 15: 1–11.

[ 2 ] Chen, YY; Syed, AM; MacMillan, P.; Rocheleau, JV y Chan, WCW(2020). La velocidad de flujo afecta la captación de nanopartículas en las células endoteliales, Materiales avanzados 32 : 1906274.

[ 3 ] Grifoni, A.; Weiskopf, D.; Ramírez, SI; Mateus, J.; Dan, JM; Moderbacher, CR; Rawlings, SA; Sutherland, A.; Premkumar, L.; Jadi, RS y et al.(2020). Objetivos de las respuestas de las células T al coronavirus SARS-CoV-2 en humanos con enfermedad COVID-19 e individuos no expuestos, Célula 181: 1489–1501.e15.

[ 4 ] Nelde, A.; Bilich, T.; Heitmann, JS; Maringer, Y.; Salih, recursos humanos; Roerden, M.; Lübke, M.; Bauer, J.; Rieth, J.; Wacker, M.; Pedro, A.; Hörber, S.; Traenkle, B.; Kaiser, PD; Rothbauer, U.; Becker, M.; Junker, D.; Krause, G.; Strengert, M.; Schneiderhan-Marra, N.; Templin, MF; Joos, A; Kowalewski, DJ; Stos-Zweifel, V.; Fehr, M.; Rabsteyn, A.; Mirakaj, V.; Karbach, J.; Jäger, E.; Graf, M.; Gruber, L.-C.; Rachfalski, D.; Preuß, B.; Hagelstein, I.; Marklin, M.; Bakchoul, T.; Gouttefangeas, C.; Kohlbacher, O.; Klein, R.; Stevanović, S.; Rammensee, H.-G. y Walz, JS.(2020). Los péptidos derivados del SARS-CoV-2 definen el reconocimiento de células T heterólogas e inducidas por COVID-19Inmunología de la naturaleza.

[ 5 ] Sekine, T.; Pérez-Potti, A.; Rivera-Ballesteros, O.; Strålin, K.; Gorin, J.-B.; Olsson, A.; Llewellyn-Lacey, S.; Kamal, H.; Bogdanovic, G.; Muschiol, S. y et al.(2020). Inmunidad sólida de células T en individuos convalecientes con COVID-19 asintomático o leve, Célula 183: 158–168.e14.

[ 6 ] Zhang, S.; Liu, Y.; Wang, X.; Yang, L.; Li, H.; Wang, Y.; Liu, M.; Zhao, X.; Xie, Y.; Yang, Y.; Zhang, S.; Fan, Z.; Dong, J.; Yuan, Z.; Ding, Z.; Zhang, Y. y Hu, L.(2020). El SARS-CoV-2 se une a las plaquetas ACE2 para mejorar la trombosis en COVID-19, Revista de hematología y oncología 13: 120.

[ 7 ] Lippi, G.; Plebani, M. y Henry, BM(2020).La trombocitopenia se asocia con infecciones graves por enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19): un metanálisis, Clin. Chim. Acta 506: 145–148.

[ 8 ] Grady, D. (2021). Algunos receptores de la vacuna contra la COVID-19 desarrollaron un trastorno sanguíneo poco común, The New York Times, 8 de febrero de 2021.

Le saluda atentamente,

Profesora Sucharit Bhakdi, MD, Profesora Emérita de Microbiología Médica e Inmunología, Expresidenta del Instituto de Microbiología Médica e Higiene de la Universidad Johannes Gutenberg de Maguncia (Médica y Científica) (Alemania y Tailandia)

Dr. Marco Chiesa, MD FRCPsych, psiquiatra consultor y profesor visitante, University College London (médico) (Reino Unido e Italia)

Dr. C. Stephen Frost, BSc, MBChB, Especialista en Radiología Diagnóstica, Estocolmo, Suecia (Médico) (Reino Unido y Suecia)

Dra. Margareta Griesz-Brisson, MD PhD, neuróloga consultora y neurofisióloga (estudió medicina en Friburgo, Alemania, se especializó en neurología en la Universidad de Nueva York, realizó una beca en neurofisiología en el Centro Médico Mount Sinai, Nueva York; doctora en farmacología con especial interés en neurotoxicología crónica de bajo nivel y efectos de factores ambientales en la salud cerebral), directora médica, The London Neurology and Pain Clinic (médica y científica) (Alemania y Reino Unido)

Profesor Martin Haditsch, MD PhD, Especialista (Austria) en Higiene y Microbiología, Especialista (Alemania) en Microbiología, Virología, Epidemiología/Enfermedades Infecciosas, Especialista (Austria) en Enfermedades Infecciosas y Medicina Tropical, Director Médico, TravelMedCenter, Leonding, Austria, Director Médico, Labor Hannover MVZ GmbH (Médico y Científico) (Austria y Alemania)

Profesor Stefan Hockertz, Catedrático de Toxicología y Farmacología, Toxicólogo colegiado en Europa, Especialista en Inmunología e Inmunotoxicología, Director General de tpi consult GmbH. (Científico) (Alemania)

Dra. Lissa Johnson, BSc BA(Media) MPsych(Clin) PhD, psicóloga clínica y psicóloga conductual, experta en psicología social de la tortura, las atrocidades, la violencia colectiva y la propaganda del miedo, exmiembro del Grupo Asesor de Interés Público de la Sociedad Australiana de Psicología (psicóloga clínica y científica conductual) (Australia)

Profesora Ulrike Kämmerer, PhD, Profesora Asociada de Inmunología Reproductiva Experimental y Biología Tumoral en el Departamento de Obstetricia y Ginecología, Hospital Universitario de Würzburg, Alemania, Viróloga molecular capacitada (Diploma, Tesis Doctoral) e Inmunóloga (Habilitación), Sigue involucrada en investigación de laboratorio activa (Biología Molecular, Biología Celular (Científica) (Alemania)

Profesor asociado Michael Palmer MD, Departamento de Química (estudió Medicina y Microbiología Médica en Alemania, ha enseñado Bioquímica desde 2001 en la universidad actual en Canadá; se centra en Farmacología, metabolismo, membranas biológicas, programación informática; investigación experimental centrada en toxinas bacterianas y antibióticos (Daptomicina); ha escrito un libro de texto sobre Farmacología Bioquímica, Universidad de Waterloo, Ontario, Canadá (Doctor en Medicina y Científico) (Canadá y Alemania)

Profesora Karina Reiss, PhD, Profesora de Bioquímica, Universidad Christian Albrecht de Kiel, Especialista en Biología Celular, Bioquímica (Científica) (Alemania)

Profesor Andreas Sönnichsen, MD, Profesor de Medicina General y Familiar, Departamento de Medicina General y Familiar, Centro de Salud Pública, Universidad Médica de Viena, Viena (Médico) (Austria)

Dr. Michael Yeadon, Licenciado en Bioquímica y Toxicología (Licenciatura conjunta), Doctor en Farmacología, Exvicepresidente y Director Científico de Alergia y Respiratorio, Pfizer Global R&D; Cofundador y Director Ejecutivo, Ziarco Pharma Ltd.; Consultor Independiente (Científico) (Reino Unido)

La carta se puede ver aqui.